【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)云頂新耀與Calliditas合作開發(fā)的產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊(耐賦康®)在中國附條件上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。業(yè)內(nèi)表示，隨著耐賦康®的上市，IgA腎病治療藥物，一條隱秘的藍(lán)海賽道浮出水面。
 

　　IgA腎病是以反復(fù)發(fā)作性肉眼或鏡下血尿，腎小球系膜細(xì)胞增生，基質(zhì)增多，伴廣泛IgA(IgA腎病)沉積為特點的原發(fā)性腎小球疾病。公開資料顯示，免疫球蛋白A(IgA)腎病是世界范圍內(nèi)常見的原發(fā)性腎小球疾病，也是我國常見的腎小球疾病，占原發(fā)性腎小球腎炎的30%-40%，患者人群大概在400萬-500萬左右。
 

　　但是全球獲批IgA腎病的藥物只有2款，分別為云頂新耀與Calliditas公司的布地奈德遲釋膠囊(耐賦康®)及TRAVERE公司的司帕生坦片(TRAVERE)。
 

　　據(jù)悉，耐賦康曾于2021年12月15日在美國獲批(商品名：TARPEYO)，2022年7月15日在歐盟獲批(商品名：Kinpeygo)，加上本次在中國獲批，耐賦康成為同時被美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA三個藥監(jiān)機構(gòu)批準(zhǔn)用于治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物。
 

　　這兩款產(chǎn)品自上市以來，市場銷售額均呈增長趨勢。此次耐賦康®在國內(nèi)獲批，其市場銷售額又將迎來新的增長點。針對耐賦康®獲批后的商業(yè)化計劃，云頂新耀相關(guān)人士表示，耐賦康®預(yù)計將在2024年一季度在國內(nèi)商業(yè)化上市，同時云頂新耀將組建200人的腎病銷售團(tuán)隊來推廣耐賦康®，一階段有望先完成600家左右的醫(yī)院的覆蓋。耐賦康®加上今年早些時候獲批的依嘉®(依拉環(huán)素)，2024年公司希望能夠完成7億元的銷售目標(biāo)，其中耐賦康®是4億～5億元。
 

　　根據(jù)據(jù)Calliditas2022年年報披露數(shù)據(jù)顯示：耐賦康®在上市頭年銷售額達(dá)3680萬美元，2023年前三季度銷售額分別為1780、2470、2630萬美元。
 

　　不過有分析人士指出，雖然耐賦康®作為目前IgA腎病重要的治療藥物，但其價格較為昂貴，因此如何擴大它的可及性，惠及更多患者，仍是擺在公司面前的一大挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，耐賦康®在美國的定價大概是14000美元/瓶，折合人民幣近10萬元。國內(nèi)定價雖未公布，但今年4月耐賦康®已經(jīng)在海南博鰲特許準(zhǔn)入。據(jù)悉，耐賦康®在海南先行區(qū)的價格為23800元/盒，援助方案之后的價格為18600元/盒，每個月使用一盒，連續(xù)使用9個月，據(jù)此推算，患者一個療程的治療費用要高達(dá)17萬元左右。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前在IgA腎病藥物領(lǐng)域，除了上述2款已上市藥物外，目前全球在研藥物約50余種，國內(nèi)在研約20余種。其中，生物藥數(shù)量多于化藥。從在研藥物靶點來看，補體系統(tǒng)相關(guān)靶點較多(CFB、C5、CFD)，為IgA腎病熱門靶點，未來該類靶點藥物或?qū)⒊蔀橹髁髦委熕幬铩?br /> 

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