【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，近期包括博騰股份、天宇股份等多家藥企公告，通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)保障。
 

　　如博騰股份11月21日公告，公司全資子公司江西博騰藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR，Establishment Inspection Report)，確認(rèn)其通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　博騰股份表示，本次是江西博騰頭次接受并通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明其生產(chǎn)廠房、設(shè)備/設(shè)施以及質(zhì)量管理體系符合美國(guó)藥品的GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定，有利于公司持續(xù)為全球制藥企業(yè)、生物科技公司等提供全球化、端到端醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。
 

　　據(jù)悉，今年8月21日至25日江西博騰接受了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制、物料及包裝標(biāo)簽等六大體系。
 

　　同一日，天宇股份也公告，子公司浙江京圣藥業(yè)于8月16日至8月22日期間接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)的CGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，京圣藥業(yè)收到了FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，確認(rèn)此次檢查已完成并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　天宇股份表示，此次是京圣藥業(yè)頭次接受并通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
 

　　而翰宇藥業(yè)11月21日則在互動(dòng)平臺(tái)也表示，坪山制劑生產(chǎn)基地、武漢原料藥生產(chǎn)基地和龍華總部實(shí)驗(yàn)室已完成美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，坪山分公司取得了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，龍華總部獲得NAI優(yōu)異檢查結(jié)果。
 

　　翰宇藥業(yè)認(rèn)為，這將為未來(lái)產(chǎn)品審批通過(guò)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并有利于加快已申報(bào)美國(guó)ANDA產(chǎn)品的審批進(jìn)度。坪山生產(chǎn)基地涉及的多肽藥品包括利拉魯肽、司美格魯肽等20余個(gè)產(chǎn)品，武漢生產(chǎn)基地的多肽原料藥包括格拉替雷等35個(gè)產(chǎn)品。
 

　　此外，11月14日，潤(rùn)都股份也曾發(fā)布公告稱(chēng)，公司于9月16日至9月20日接受了來(lái)自美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于近日收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR，Establishment InspectionReport)。根據(jù)該核查報(bào)告，確認(rèn)此次檢查已經(jīng)結(jié)束，公司通過(guò)本次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　潤(rùn)都股份此次FDA檢查主要涉及原料藥產(chǎn)品纈沙坦、纈沙坦鈉、沙庫(kù)巴曲鈉的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料管理體系等。據(jù)悉，這是潤(rùn)都股份頭次通過(guò)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　據(jù)了解，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是全球嚴(yán)格的醫(yī)藥產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，獲得其認(rèn)可具有重要意義。藥企通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查將對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)企業(yè)走向國(guó)際化也具有重要意義。
 

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