【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 仿制藥一致性評(píng)價(jià)，即對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。業(yè)內(nèi)表示，隨著一致性評(píng)價(jià)步伐加快，留給未過評(píng)藥品的“生存空間”已不多，因此制藥企業(yè)也不斷仿制藥過評(píng)步伐。根據(jù)梳理，近一周，又有不少藥企公布藥品過評(píng)消息。
 

　　上海醫(yī)藥11月10日公告，近日，公司控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸布比卡因注射液、重酒石酸間羥胺注射液、縮宮素注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B04551、2023B04006、2023B03886、2023B04007)，以上藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　魯抗醫(yī)藥11月10日公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，具有廣譜抗菌的作用。
 

　　萊美藥業(yè)11月9日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的“鹽酸雷莫司瓊注射液(注冊(cè)分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：2ml:0.3mg)”經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，公司為頭家通過該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。資料顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
 

　　恒瑞醫(yī)藥11月9日晚間公告，近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液(500ml和250ml)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充；代謝性酸中毒的糾正。公司系以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　石四藥集團(tuán)11月9日發(fā)布公告，集團(tuán)聚丙烯安瓿包裝的氯化鉀注射液(10ml: 1.5g)已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)第3家獲批。氯化鉀注射液主要用于治療和預(yù)防低鉀血癥，及治療洋地黃中毒引起的早搏或快速心律失常。
 

　　力生制藥11月9日公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(批件號(hào)：2023B05466)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　復(fù)旦張江11月8日晚間公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名：里葆多®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　東北制藥11月7日公告，近日，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吡拉西坦注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這也是2022年以來，東北制藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第10個(gè)產(chǎn)品。本次過評(píng)，使該藥品具備參與國(guó)家藥品集采資質(zhì)，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)帶來新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
 

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　　開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。