【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 根據(jù)梳理，今年8月份，我國共批準了5款新藥上市。其中托萊西單抗和舒沃替尼是我國自主研發(fā)且為全球頭次批準的新藥。
 

　　其中托萊西單抗是信達生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體("LDLR")內(nèi)吞來增加LDLR水準，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水準。該藥物用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　托萊西單抗的臨床開發(fā)凝聚了國內(nèi)多位心血管領(lǐng)域?qū)＜业男难约氨O(jiān)管機構(gòu)對其療效和安全性的認可，也證明了信達生物在心血管藥物開發(fā)和臨床開發(fā)領(lǐng)域的實力。與其他已獲批的PCSK9單抗相比，信必樂®(托萊西單抗注射液)有更長給藥間隔的優(yōu)勢，同時觀察到Lp(a)的明顯下降。信必樂®(托萊西單抗注射液)的獲批標志公司在心血管及代謝(CVM)領(lǐng)域的前瞻布局開始進入收獲期，公司相信其將為中國血脂臨床管理帶來了全新治療選擇。
 

　　舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆抑制、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。該藥用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的成人患者。迪哲醫(yī)藥稱，舒沃替尼的上市標志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。
 

　　天風證券在研報中測算稱，預計舒沃替尼于中國上市后前三年(2023-2025年)收入分別為1.47億元、4.90億元和5.26億元，于美國上市后前三年(2024-2026年)收入分別為0.06億美元、0.12億美元和0.69億美元。疊加歐盟市場，天風證券預計2023-2025年舒沃替尼全球市場收入分別將達到1.47億元、6.23億元和7.48億元。
 

　　除以上兩款藥物外，8月獲批上市的新藥還有貝舒地爾、英克司蘭、馬吉妥昔單抗。其中貝舒地爾(Belumosudil)由Kadmon公司開發(fā)，2019年，燁輝醫(yī)藥與Kadmon Holdings達成戰(zhàn)略合作，成立合資公司BK Pharmaceuticals，在中國開發(fā)和商業(yè)化該藥物，用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。英克司蘭是諾華研發(fā)的一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)藥物，每年進行兩次注射即可降低LDL-C，是一款長效降脂siRNA藥物。馬吉妥昔單抗是MacroGenics公司開發(fā)的一種靶向HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，能夠降低HER2胞外域脫落和抗體介導的細胞毒殺傷效應(yīng)(ADCC)。
 

　　此外根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，8月份，美國批準6款新藥上市，歐盟批準了2款新藥上市。業(yè)內(nèi)表示，這些新藥的上市為患者提供了更多用藥選擇。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。