浙江醫(yī)藥：治療晚期實體瘤的藥品，臨床試驗獲批準(zhǔn)

2023年09月19日 09:35:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：39981

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】浙江醫(yī)藥9月19日公告，公司下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用NCB003的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品單藥在晚期實體瘤開展臨床試驗。

　　公告顯示，NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點偶聯(lián)長效人白介素-2藥物，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

　　晚期實體瘤指已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的實體瘤，根據(jù)國家癌癥中心及Frost & Sullivan統(tǒng)計，2016至2020年，我國惡性腫瘤新增患者人數(shù)復(fù)合年增長率為3%，高于全球水平；2020年新發(fā)病人數(shù)達460萬人(其中晚期腫瘤患者約為150萬人)，預(yù)計2025年和2030年將分別增至520萬人和580萬人。目前，晚期實體瘤患者存在尚未被滿足的治療需求。

　　據(jù)介紹，白介素-2具有顯著的增強免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應(yīng)用潛力，國內(nèi)外有多種重組人白介素-2上市產(chǎn)品應(yīng)用于癌癥治療。但是白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003針對這些缺點而開發(fā)。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，NCB003對多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對穩(wěn)定，較白介素-2半衰期獲得延長；NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

　　目前國內(nèi)外無 NCB003 同類產(chǎn)品上市，進入臨床階段的同類分子有 Nektar 公司的 Bempegaldesleukin、賽諾菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的 TransCon IL-2、恒瑞醫(yī)藥的 SHR-1916 和邁威生物的 8MW2311 等，其中 Bempegaldesleukin、SAR444245 因療效未達終點而終止臨床研究。

　　公司在公告中提示風(fēng)險：根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，藥品在前期開發(fā)、藥品研制和臨床試驗中均存在一定風(fēng)險，例如在臨床試驗 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　根據(jù)中國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。上述過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　公開資料顯示，浙江醫(yī)藥是一家規(guī)模龐大、實力雄厚、對全球市場具有影響力的醫(yī)藥企業(yè)。公司的收入來源于生命營養(yǎng)品、醫(yī)藥制造類、醫(yī)藥商業(yè)類和其他四部分，其中生命營養(yǎng)品是公司的主要收入來源，包括合成維生素E、維生素A、天然維生素E、葉黃素、番茄紅素等維生素和類維生素產(chǎn)品。

　　2023年半年報顯示，浙江醫(yī)藥上半年實現(xiàn)營業(yè)收入39.38億元，同比下降4.36%；歸母凈利潤達2.72億元，下降30.29%。業(yè)績下降的原因是：公司主導(dǎo)產(chǎn)品維生素A價格仍處于歷史低位，維生素E銷量較去年同期有所下降。

　　截至2023年9月18日收盤，浙江醫(yī)藥報收于11.06元，上漲0.09%，換手率0.49%，成交量4.67萬手，成交額5154.41萬元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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