近一個月多款藥物被納入突破性治療品種，涉胃癌藥、胰腺癌藥等

2023年09月06日 10:10:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：33937

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】突破性治療藥物是指用于防治嚴重影響生存質(zhì)量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據(jù)表明相比現(xiàn)有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。近年來，隨著醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的不斷加速，越來越多國內(nèi)藥企開始獲得突破性治療藥物資格認定。據(jù)悉，在近一個月內(nèi)，永泰生物、再鼎醫(yī)藥、加科思藥業(yè)等大批藥企就相繼迎來了好消息。

　　永泰生物

　　9月5日，永泰生物發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(藥審中心，CDE)授予公司產(chǎn)品EAL®預防肝癌術(shù)后復發(fā)的突破性治療認定。該認定乃基于EAL®的可靠臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)授予。此舉將促進EAL®的臨床開發(fā)，并加速其提早與患者見面。

　　據(jù)了解，作為一款多靶點腫瘤細胞免疫治療產(chǎn)品，EAL®主要用于早期惡性腫瘤患者，以防止接受手術(shù)治療后復發(fā)。永泰生物一直在進行EAL®擴大適應(yīng)癥的臨床研究，目前多個臨床研究顯示，EAL®對治療肝癌外的多種腫瘤具有功效。在EAL®獲批上市后，公司還計劃將其臨床適應(yīng)癥擴展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病。

　　再鼎醫(yī)藥

　　8月30日，再鼎醫(yī)藥宣布，CDE授予瑞普替尼(repotrectinib)突破性治療認定，用于治療NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，這些患者在接受過TRK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后，病情出現(xiàn)進展。

　　這是瑞普替尼獲得的第四項突破性治療認定，F(xiàn)DA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。

　　和黃醫(yī)藥

　　8月29日消息，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。

　　賽沃替尼(是一種高選擇性口服MET抑制劑，于2021年6月23日獲批用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，如今正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

　　加科思藥業(yè)

　　8月8日消息，加科思藥業(yè)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來雷塞(glecirasib)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于格來雷塞正在進行的I/II期臨床試驗的療效和安全特性獲得。

　　胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項突破性治療藥物認定的適應(yīng)癥。2022年12月，格來雷塞就已被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。

　　藥品審評中心的突破性治療認定旨在促進具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)，獲突破性治療認定的在研藥物于提交新藥申請時，可予考慮附條件批準及優(yōu)先審評。業(yè)內(nèi)預計，受此激勵，未來更多具有臨床優(yōu)勢的藥物將加速上市，進一步滿足中國重大疾病的臨床治療需求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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