【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但發(fā)展速度飛快。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%。
 

　　不過，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與國際公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端醫(yī)療設(shè)備上較為薄弱，在科技創(chuàng)新與研發(fā)能力方面存在一定的短板，產(chǎn)品原創(chuàng)性、產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件等方面也有待進(jìn)一步提升。
 

　　為此，我國近年已出臺了一系列鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，推動產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型。而在近期消息，又一波利好將來襲，直指我國高端醫(yī)療裝備短板。具體利好政策包括《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。
 

　　據(jù)悉，新文件從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出了明確指引。其中明確要求，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。
 

　　此外，在9月3日的2023年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會的衛(wèi)生健康與醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新服務(wù)大會上，工信部方面還表示，加快推進(jìn)一批小品種藥、罕見病藥等創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市惠及更多患者。
 

　　實際上，在持續(xù)的利好支持下，我國已迎來越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國累計批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，其中僅2023年上半年就有28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，將進(jìn)一步滿足人民群眾的健康需求。
 

　　進(jìn)入2023年下半年，筆者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息可見，也有一批創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息，其中僅8月就有多個創(chuàng)新器械產(chǎn)品上市。
 

　　例如，8月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，微電生理生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，這兩款產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全，可進(jìn)一步滿足中國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
 

　　此外，8月1至17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，顱內(nèi)取栓支架、磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位、硬性鞏膜接觸鏡、醫(yī)用電子直線加速器5個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些產(chǎn)品各有亮點，其中，武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品，在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國頭款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
 

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