8月醫(yī)藥大事件之政策篇：牙科等行業(yè)迎來規(guī)范管理！

2023年09月01日 10:26:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：37057

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2023年8月份以來，醫(yī)藥行業(yè)有哪些重磅政策發(fā)布？根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心以及國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的文件，其中有不少涉及醫(yī)藥行業(yè)，對此筆者作了簡要的梳理。

　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則

　　8月4日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則。該指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評價，同時也為技術審評部門審評血液透析濃縮物臨床評價資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析或血液透析濾過治療時使用的血液透析濃縮物。

　　該指導原則發(fā)布后，預計將有利于進一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，推動行業(yè)健康、高質量發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則

　　8月14日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則，該指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙科種植體系統(tǒng)開展同品種比對臨床評價，同時也為技術審評部門審評牙科種植體系統(tǒng)同品種比對臨床評價資料提供參考。適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)(不適用于定制式種植體系統(tǒng))采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的路徑進行臨床評價。

　　業(yè)內(nèi)認為，該文件發(fā)布后，利好消費者和新進入者，但對牙科種植體系統(tǒng)行業(yè)已有格局也可能會產(chǎn)生重大影響。

　　國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》

　　8月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，通知明確24個品種被列入第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑等治療領域。

　　長期以來，我國兒童藥市場因臨床研究的難度大，存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。隨著國家一系列鼓勵研發(fā)兒童藥清單的發(fā)布，以及利好政策的支持，將逐漸緩解舊局面。截至目前，105種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥產(chǎn)品中，23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領域。

　　CDE發(fā)布施行《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發(fā)指導原則》

　　8月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布施行《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發(fā)指導原則》，本指導原則在《復方藥物臨床試驗技術指導原則》的基礎上，基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實踐情況，結合2型糖尿病復方降糖藥物的特點以及研發(fā)需關注的問題提供建議。本指導原則主要適用于成人2型糖尿病治療的口服復方降糖藥物。文件闡述了復方制劑組方原則、研發(fā)適應證和規(guī)格的一般考慮。

　　我國是糖尿病大國，2型糖尿病是糖尿病中常見的類型，復方制劑的研發(fā)上市則為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。相關指導原則的發(fā)布，將有利于推動和規(guī)范我國2型糖尿病口服復方降糖藥物的研發(fā)。

　　國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》

　　8月30日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》。該指導原則旨在指導注冊申請人對電子內(nèi)窺鏡開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價資料提供參考。適用于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》以外的電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價工作。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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