【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月16日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液(商品名：信必樂)上市。
 

　　托萊西單抗注射液適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　該產(chǎn)品的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。資料顯示，托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合，進(jìn)而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解，增加細(xì)胞表面LDLR表達(dá)水平和數(shù)量，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的重?cái)z取，降低循環(huán)LDL-C水平，最終達(dá)到降低血脂的目的。
 

　　托萊西單抗注射液是信達(dá)生物自主研發(fā)的IgG2全人源單克隆抗體，也是公司布局心血管疾病領(lǐng)域的頭款產(chǎn)品，以及公司第十款商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　心血管疾病是威脅人類安全的重要病種，在中國，心血管疾病流行情況持續(xù)升高。而在心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是常見和危險(xiǎn)的因素之一。盡管目前臨床上已有多種降脂藥物，但中國患者血脂整體達(dá)標(biāo)情況并不盡如人意。
 

　　信必樂 (托萊西單抗注射液)是頭個(gè)獲批的中國原研全人源抗PCSK9單克隆抗體，在多個(gè)注冊III期研究中展現(xiàn)出顯著降低LDL-C水準(zhǔn)，并具有良好的安全性特征。信必樂 (托萊西單抗注射液)的獲批標(biāo)志信達(dá)生物在心血管及代謝(CVM)領(lǐng)域的前瞻布局開始進(jìn)入收獲期，公司相信其將為中國血脂臨床管理帶來了全新治療選擇。
 

　　不過，分析人士也指出，托萊西單抗的上市，也預(yù)示著一場新的大戰(zhàn)拉開序幕。從研發(fā)格局來看，期待在這一市場有所作為的國內(nèi)藥企較多，目前包括恒瑞醫(yī)藥、康方生物的同類PCSK9均已進(jìn)入上市申請階段。除此之外，包括君實(shí)生物等后來者均在加速向前。與此同時(shí)，作為PCSK9單抗的托萊西，還面臨其它機(jī)制藥物的競爭，如目前，諾華的siRNA療法Leqvio也已經(jīng)在國內(nèi)申請上市。
 

　　盡管市場競爭十分激烈，但分析人士指出，隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，人們越來越重視自身健康，高血脂作為慢性病的代表性疾病，近年來的知曉率、治療率和控制率正在不斷提高，這也推動(dòng)了降脂藥物市場的進(jìn)一步增長。數(shù)據(jù)顯示，在過去的五年，我國降脂藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，2022年，我國降脂藥物市場規(guī)模約為470億元，年復(fù)合增長率達(dá)到10%，預(yù)計(jì)2023年降脂藥物市場規(guī)模將突破500億元。
 

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