【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)定上升態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)總體規(guī)模近五年已經(jīng)從2000億元增加到5000億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%。但是一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展則面臨著同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、靶點(diǎn)扎堆等問(wèn)題。
 

　　據(jù)2022年6月CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示，按藥物品種統(tǒng)計(jì)，2021年登記臨床試驗(yàn)的前10位靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，品種數(shù)量分別多達(dá)71個(gè)、59個(gè)、46個(gè)、43個(gè)，其中5個(gè)靶點(diǎn)(PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3)的藥物適應(yīng)癥超過(guò)90%集中在抗腫瘤領(lǐng)域，4個(gè)靶點(diǎn)(PD-1、PD-L1、HER2和EGFR)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。
 

　　按臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2021年臨床試驗(yàn)數(shù)量多的前10位靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等，分別多達(dá)84項(xiàng)、68項(xiàng)、57項(xiàng)和53項(xiàng)；其中PD-1和PD-L1靶點(diǎn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別高達(dá)36項(xiàng)和21項(xiàng)。另外，4個(gè)靶點(diǎn)(VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3)的藥物臨床試驗(yàn)中Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比均超過(guò)40%，Ⅱ期臨床試驗(yàn)在各靶點(diǎn)中的占比在8%~37%之間。
 

　　此外，早在2021年11月，CDE就曾指出，中國(guó)新藥研發(fā)存在新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問(wèn)題明顯、臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高、臨床試驗(yàn)地域分布不均衡等問(wèn)題。
 

　　走過(guò)創(chuàng)新藥元年，國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)從仿制和模仿創(chuàng)新為主，過(guò)渡到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展階段，并進(jìn)一步走向了商業(yè)轉(zhuǎn)化節(jié)點(diǎn)。但是中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象、靶點(diǎn)扎堆等問(wèn)題需要進(jìn)一步思考。
 

　　對(duì)于如何解決同質(zhì)化問(wèn)題，很多人士也積極建言獻(xiàn)策。如有業(yè)內(nèi)人士建議，為打造我國(guó)生物制藥高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)系統(tǒng)，應(yīng)推動(dòng)高校、醫(yī)院、藥企組建創(chuàng)新聯(lián)合體，提升協(xié)同攻關(guān)能力；加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)方向的指導(dǎo)，避免扎堆化同質(zhì)化；優(yōu)化基金結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)投入；堅(jiān)持應(yīng)用導(dǎo)向，培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需的復(fù)合型人才；優(yōu)化科技成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)政策，建立容錯(cuò)機(jī)制；發(fā)揮臨床資源優(yōu)勢(shì)，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)庫(kù)；優(yōu)化生物醫(yī)藥集采規(guī)則，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥品源頭創(chuàng)新等。
 

　　對(duì)于靶點(diǎn)扎堆、賽道擁擠也帶來(lái)了大量重復(fù)的競(jìng)爭(zhēng)，出現(xiàn)行業(yè)“內(nèi)卷”現(xiàn)象。有業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)應(yīng)提高研發(fā)投資效率，并且采用差異化開發(fā)策略。該人士表示，目前藥企都處在策略調(diào)整和升級(jí)階段，大型藥企、初創(chuàng)企業(yè)和中等規(guī)模的公司，布局戰(zhàn)略有所差異：對(duì)大企業(yè)而言，在一個(gè)產(chǎn)品管線擁擠的領(lǐng)域或者方向上，如果自己的產(chǎn)品管線不領(lǐng)先，比較高效的方式是和已經(jīng)有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、進(jìn)度領(lǐng)先的中小企業(yè)進(jìn)行合作。該人士認(rèn)為，合作是很多具有創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品Biotech成功的途徑之一。市場(chǎng)大中小規(guī)模的藥企需要形成合力，把能夠率先上市的產(chǎn)品價(jià)值做大，這樣經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，藥企在創(chuàng)新選擇上都會(huì)歸于理性化，會(huì)放棄很多的重復(fù)管線。
 

　　此外，對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新思考，有人士表示，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)仍然是中長(zhǎng)期推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的原動(dòng)力，未來(lái)需要向精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新2.0邁進(jìn)；我國(guó)臨床未被滿足的需求有自身性特點(diǎn)，研發(fā)、投資布局需校準(zhǔn)至更精確的細(xì)分賽道；創(chuàng)新布局既要關(guān)注前沿科技，也要注重差異化選擇，關(guān)注臨床未被滿足的需求，提升研發(fā)效率；建立更加完善的創(chuàng)新支付體系，和多層次保障體系，推進(jìn)創(chuàng)新藥可及性，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
 

　　這年來(lái)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新政策紅利不斷釋放，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥審評(píng)審批和醫(yī)保支付的政策框架日趨成熟穩(wěn)定，未來(lái)大量的me-too創(chuàng)新藥同質(zhì)化內(nèi)卷的情況將得到改善，高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥將在終端獲得更加友好的商業(yè)化環(huán)境，行業(yè)正逐步進(jìn)入全新的、以創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)的新發(fā)展階段。
 

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