【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】RAS基因突變，會(huì)不斷刺激細(xì)胞增殖、遷移，導(dǎo)致腫瘤發(fā)生。根據(jù)類型的不同，RAS基因突變可以分為KRAS、NRAS、HARS。其中，KRAS是非常常見的突變種類。通過切斷KRAS的信號通路功能，可以控制癌癥的發(fā)展。根據(jù)突變點(diǎn)位的不同，KRAS又可分為G12C、G12D、G13D突變等。
 

　　其中，KRAS G12C靶點(diǎn)的藥物目前全球范圍內(nèi)已有兩款獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，但在國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬人。
 

　　為滿足國內(nèi)臨床未滿足需求，近日，中國生物制藥宣布，其下屬公司正大天晴擬不超5.5億引進(jìn)一款KRAS G12C靶向藥物。
 

　　根據(jù)中國生物制藥公告，公司附屬公司正大天晴與益方生物簽署獨(dú)家許可與合作協(xié)議，據(jù)此，正大天晴獲益方生物授予D-1553在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。同時(shí)，基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴將適時(shí)被授予一定比例的中國大陸以外地區(qū)權(quán)益。本次交易首付款和里程碑款累計(jì)不超過5.5億元。
 

　　益方生物7月24日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表披露，D-1553是公司自主研發(fā)小分子抑制劑，該藥于去年6月在國內(nèi)展開了單藥在非小細(xì)胞肺癌二期注冊臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)在KRAS G12C靶點(diǎn)上首個(gè)申報(bào)IND并展開臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。并且已經(jīng)于2022年6月獲得了CDE突破性療法BTD認(rèn)證。
 

　　益方生物于2022年4月美國AACR、8月世界肺癌大會(huì)(WCLC)以及今年JTO雜志上先后公布了在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上療效數(shù)據(jù)。WCLC上顯示了在74例非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR約37%、DCR約占90%。PFS初步數(shù)據(jù)約7.6個(gè)月(尚未成熟)。同時(shí)，D-1553在有腦轉(zhuǎn)移患者中也觀察到初步療效。
 

　　另據(jù)了解，D-1553在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等多個(gè)國家及地區(qū)開展了國際多中心臨床試驗(yàn)。目前，該產(chǎn)品在國際多中心正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的臨床研究，處于臨床II期試驗(yàn)階段。
 

　　腫瘤領(lǐng)域是中國生物制藥重點(diǎn)布局的賽道，公司始終以“提升生命質(zhì)量，維護(hù)生命尊嚴(yán)”為使命，致力為更多患者提供更豐富、更有效、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。近年來，中國生物制藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，2022年研發(fā)投入達(dá)44.54億元，占收入比15.48%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新成果頗豐。 2022年年報(bào)顯示，中國生物制藥的腫瘤領(lǐng)域收入達(dá)91.9億元，同比增長14.3%，占比進(jìn)一步提升至32%。
 

　　本次引進(jìn)D-1553，將進(jìn)一步豐富中國生物制藥的腫瘤創(chuàng)新藥管線，完善中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，同時(shí)未來隨著該產(chǎn)品落地，將更好地滿足腫瘤患者的迫切需求。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。