2月16日，多家藥企宣布新藥臨床取得新突破！

2023年02月17日 09:40:07來源：制藥網點擊量：43221

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　　2月16日，石藥集團公告，公司于美國的附屬公司NovaRock研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，可在中國開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。NBL-020是一種抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)的全人源單克隆抗體。TNFR2屬于腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族，通過多種信號通路維持腫瘤細胞免疫抑制的微環(huán)境，直接或間接促進腫瘤進展。

　　石藥集團表示，NBL-020是由NovaRock專有的AFIS技術平臺發(fā)現(xiàn)及開發(fā)。臨床前研究顯示，NBL-020具有良好的安全性、對靶細胞的親和力較高及強效的抗腫瘤活性。此前，NBL-020已于2022年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的試驗性新藥(IND)批準。

　　信達生物picankibartIII期臨床研究完成受試者給藥

　　信達生物制藥集團2月16日宣布，其重組抗白介素23p19亞基 (IL23p19) 抗體注射液picankibart(研發(fā)代號：IBI112)在中重度斑塊型銀屑病患者的III期臨床研究CLEAR(clinicaltrials.gov，NCT05645627)完成首例受試者給藥。

　　CLEAR研究(CIBI112A301)是一項評價picankibart治療中重度斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，計劃納入500例中重度斑塊狀銀屑病患者。該研究是目前國內IL-23靶點創(chuàng)新藥物頭一個III期臨床研究。信達生物表示，將繼續(xù)發(fā)揮臨床開發(fā)的領先優(yōu)勢，一如既往地保證藥物質量，爭取早日為銀屑病患者提供更好的治療選擇。

　　舒泰神STSA-1005注射液取得新適應癥臨床報告

　　2月16日舒泰神公告，公司取得STSA-1005注射液針對治療重型COVID-19適應癥的I期臨床試驗(FDA)臨床研究總結報告。結果顯示，在方案擬定的劑量范圍內，STSA-1005在健康受試者中安全性、耐受性良好，其PK參數(shù)接近線性動力學特征，免疫原性低。

　　STSA-1005注射液由公司全資子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)自主研發(fā)。臨床前研究表明STSA-1005注射液是人類GMR通路的特異性強效拮抗劑。它在體外和體內都顯示出對GM-CSF介導的GMR信號的顯著抑制作用。阻斷GM-CSF的生物活性可以下調促炎反應，并可能為重癥COVID-19肺炎患者提供臨床益處。

　　據(jù)了解，在2021年9月7日，舒泰神就發(fā)布公告稱，其全資子公司StaidsonBioPharmaInc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知郵件，同意STSA-1005注射液針對治療重型COVID-19適應癥開展臨床試驗，用于治療重型COVID-19。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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