【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。近年來，隨著國內(nèi)外新藥研發(fā)熱情高漲，藥企研發(fā)投入力度不斷加大，以及新藥審評審批提速，大批新藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并開始迎來好消息。
 

　　步長制藥BC008-1A注射液藥物臨床試驗(yàn)獲批
 

　　近日，步長制藥公告，子公司獲得BC008-1A注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，該藥品主要適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
 

　　據(jù)悉，BC008-1A注射液(重組抗PD-1/TIGIT人源化雙特異性抗體注射液)是一款特異性靶向PD-1和TIGIT的雙抗藥物，可通過直接阻斷PD-1及TIGIT信號通路，解除對T淋巴細(xì)胞的抑制，從而易化T細(xì)胞的激活，達(dá)到增強(qiáng)免疫監(jiān)視、識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，同時(shí)阻斷PD-1和TIGIT可能存在的潛在協(xié)同作用，以增強(qiáng)抗腫瘤作用。目前，國內(nèi)外尚無同類雙靶點(diǎn)藥物批準(zhǔn)上市。
 

　　澤璟制藥鹽酸杰克替尼片II期臨床試驗(yàn)成功
 

　　9月14日，澤璟制藥公告，公司產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎II期臨床試驗(yàn)取得成功結(jié)果。據(jù)了解，鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，其擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。
 

　　綠葉制藥新藥LY 03015臨床試驗(yàn)美國獲批
 

　　9月13日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域新藥LY 03015已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。資料顯示， LY 03015為集團(tuán)自主研發(fā)的治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)和舞蹈病(HD)的創(chuàng)新小分子化合物產(chǎn)品。作為新一代VMAT2抑制劑，LY 03015可通過抑制突觸前神經(jīng)元多巴胺(DA)的釋放，避免DA對超敏D2受體刺激的同時(shí)也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙和亨廷頓舞蹈病的癥狀。
 

　　睿源生物RY_SW01細(xì)胞注射液將啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)
 

　　江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團(tuán)有限公司下屬企業(yè)江蘇睿源生物技術(shù)有限公司研制的治療活動(dòng)性狼瘡腎炎生物制品1類新藥“RY_SW01細(xì)胞注射液”在日前也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，預(yù)計(jì)年內(nèi)將啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。
 

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