【制藥網(wǎng) 市場分析】近期，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站接連公示了多款新藥獲批的消息。如7月25日，，一款名為KarXT膠囊的1類新藥已獲批臨床，擬開發(fā)用于精神分裂癥。公開資料顯示，這是Karuna Therapeutics在研的一種口服M1/M4型毒蕈堿激動劑，目前已在全球處于3期臨床研究階段。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna公司就在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT達成獨家許可協(xié)議，現(xiàn)金預付款達3500萬美元
 

　　此外，四川科倫藥業(yè)申報的2.2類新藥黃體酮長效注射液也在近日獲得臨床試驗默示許可。值得一提的是，含申報新適應癥/聯(lián)合用藥在內(nèi)，2022年至今，科倫藥業(yè)有7款新藥獲得臨床試驗默示許可，其中6款為1類新藥。
 

　　從以上可以看出，目前在藥物創(chuàng)新迎來持續(xù)利好的背景下，當下藥企創(chuàng)新熱情高漲。據(jù)了解，今年上半年，新藥臨床開發(fā)和獲批速度仍在加速，有數(shù)據(jù)顯示，中美歐藥品管理部門批準了26款新藥，其中以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。
 

　　據(jù)悉，全球首次批準的藥物中，F(xiàn)DA依然是較多的，達14個，EMA有5個，而中國自研新藥的速度也在加快，有7個。從整體來看，中美歐三個國家地區(qū)在2022年上半年藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，按適應癥分，仍以抗腫瘤藥物為主，其中中國批準的腫瘤藥較多。
 

　　據(jù)了解，隨著腫瘤病患數(shù)量的持續(xù)增加，國內(nèi)抗腫瘤藥物市場正迎來高速增長。有數(shù)據(jù)預計，2025年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)?；?qū)⑦_到4162億元，年復合增長率為16.1%，到2030年這一市場規(guī)?；?qū)⑦_到6831億元。隨著抗腫瘤藥物市場的不斷擴大，以及藥企的不斷發(fā)力。有數(shù)據(jù)顯示，上半年就已有30款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，其中就有15個為抗腫瘤藥物，占比達50%，涉及胃癌、膽管癌、宮頸癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
 

　　值得一提的是，前不久由康方生物自主研發(fā)的全球頭個雙免疫檢查點抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)全國上市會就在廣州市黃埔區(qū)舉辦。據(jù)了解，該款新藥由康方生物自主研發(fā)，可用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。該新藥是中國頭個腫瘤免疫治療雙抗藥物、頭個獲批用于治療宮頸癌的腫瘤免疫治療藥物。
 

　　從整體來看，中國自研國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批速度正在不斷加快。業(yè)內(nèi)預計，在創(chuàng)新藥政策鼓勵及集采政策等倒逼之下，我國創(chuàng)新藥臨床研發(fā)還將快速推進。其中抗腫瘤藥物領域作為熱門疾病領域，也將取得更多新進展。