四環(huán)、君實、恒瑞等多藥企藥品獲批臨床試驗

2022年03月08日 09:45:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：35375

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】進入三月份以來，多家藥企公布藥品研發(fā)進展，并表示公司相關產(chǎn)品獲批臨床試驗。如四環(huán)醫(yī)藥公布1類大分子創(chuàng)新藥HER2雙抗XZP-KM 257獲批開展臨床試驗、君實生物治療鼻咽癌注射液臨床試驗獲批、恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲批開展臨床試驗等。

　　四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)新藥HER2雙抗XZP-KM257獲批開展臨床試驗

　　四環(huán)醫(yī)藥近日發(fā)布公告，集團旗下附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257(重組抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體注射液)(“KM257”)開展用于HER2+中高表達的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

　　此次，軒竹生物KM257獲批開展臨床試驗標志著軒竹生物頭個大分子藥物進入臨床開發(fā)階段。

　　根據(jù)披露，KM257是軒竹生物依托于旗下大分子創(chuàng)新藥公司軒竹康明自主研發(fā)的Mebs-lg(抗體編輯的雙特異性抗體)平臺和Mab-Edit(抗體編輯)技術平臺誕生的HER2/HER2雙特異性抗體，機制創(chuàng)新，靶向HER2的兩個不同結構域(結構域II和結構域IV)的雙特異性抗體，擁有很強的創(chuàng)新性。其通過阻礙HER2蛋白與其他HER家族成員的異源二聚化，從而阻止信號的有效傳遞，達到抑制腫瘤細胞的增殖或誘導其凋亡的作用。

　　君實生物治療鼻咽癌注射液臨床試驗獲批

　　君實生物近日公布，收到國家藥品監(jiān)督管理局通知JS001sc注射液(項目代號「JS001sc」)臨床試驗申請獲得批準，開展用于晚期鼻咽癌治療。

　　JS001sc注射液是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001)的基礎上開發(fā)的皮下注射制劑。

　　JS001sc以人PD-1為靶點，高親和力結合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結合，從而活化T淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖及細胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。

　　恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲批開展臨床試驗

　　恒瑞醫(yī)藥近日公布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關于SHR0302片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　公告顯示，SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，臨床擬用于活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎的治療。

　　經(jīng)審查，2021年12月17日受理的SHR0302片符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎臨床試驗。據(jù)悉，截至目前，SHR0302相關研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約41145萬元。

　　羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應癥獲批開展臨床試驗

　　近日羅欣藥業(yè)集團股份有限公司(簡稱“羅欣藥業(yè)”)創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，新增適應癥為聯(lián)用適當抗菌療法根除成人幽門螺桿菌(Hp)感染。

　　根據(jù)該批準，羅欣藥業(yè)計劃開展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。

　　羅欣藥業(yè)相關人士表示：消化系統(tǒng)疾病領域是羅欣藥業(yè)持續(xù)關注并具有明顯優(yōu)勢的核心疾病領域之一。作為羅欣藥業(yè)消化領域重點產(chǎn)品之一，替戈拉生片新適應癥III期臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，代表著公司在消化系統(tǒng)疾病領域取得的又一重要進步。在此激勵下，羅欣藥業(yè)的研發(fā)團隊正在加速推進替戈拉生片的研發(fā)進程，爭取早日為患者帶來更好的治療方案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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