【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】新藥研發(fā)是一項高風險、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新，從實驗室到新藥上市一直是一個漫長而又復(fù)雜的過程，這個過程中的每一個步驟都有可能導(dǎo)致失敗。今年以來，就已有多家藥企因研發(fā)失利而宣布暫停、終止項目研究。
 

　　如近日，默沙東就宣布了關(guān)于2期IMAGINE-DR臨床研究(MK-8507-13)的更新。該試驗正在評估MK-8507與islatravir(伊斯拉曲韋，ISL)的實驗性組合，作為一種每周一次的口服方案，用于治療HIV-1感染。MK-8507是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI))，islatravir是一種新型口服核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑(NRTTI)。
 

　　據(jù)了解，由于隨機分配至接受ISL+MK-8507治療的患者中，觀察到淋巴細胞總數(shù)和CD4+T細胞計數(shù)減少。根據(jù)eDMC的建議，默沙東正在對試驗中的患者停止給藥，并已通知研究人員暫停MK-8507的開發(fā)。
 

　　除了默沙東外，有媒體統(tǒng)計，今年以來有不少于20家制藥企業(yè)宣布終止或暫停藥物領(lǐng)域的研發(fā)。8月23日，默克也宣布，根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進行的一次數(shù)據(jù)審查，決定終止II期INTR@PID BTC 055研究。該研究旨在評估bintrafusp alfa(M7824)聯(lián)合吉西他濱(gemcitabine)和順鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(BTC)患者。
 

　　據(jù)了解，Bintrafusp alfa是由默克公司內(nèi)部研發(fā)的一款PD-L1/TGF-β雙抗。2019年2月，默克與葛蘭素史克達成了關(guān)于bintrafusp alfa在難治性癌癥研發(fā)的合作，兩家制藥巨頭簽訂了總額高達42億美元的全球合作開發(fā)協(xié)議。
 

　　除了國外企業(yè)，國內(nèi)也有不少藥企終止了部分藥物研發(fā)項目，如早在3月4日，百奧泰發(fā)布公告稱，終止BAT8003(注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物)和 BAT1306(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)的臨床開發(fā)。據(jù)悉，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗；而BAT1306是一款PD-1 單抗，目前已開展BAT1306聯(lián)合XELOX一線治療EBV相關(guān)胃癌臨床試驗及BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗。
 

　　對于此次暫停，百奧泰方面表示，是為了合理配置該公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目。值得注意的是，公告顯示，截至2020年12月，百奧泰在BAT8003項目已累計研發(fā)投入6156.50萬元，而BAT1306項目也已累計研發(fā)投入5197.45萬元。
 

　　總的來說，藥企的研發(fā)一直是一項有風險的獲得。其成功與失敗是兩個“分水嶺”，一旦研發(fā)成功的，藥企所能享受的利潤將是豐厚的；反之，失敗的情況下，那么在藥品研發(fā)的過程中，所消耗的人力、物力、時間等也是巨大的損失。
 

　　但是著眼于中長期發(fā)展，在創(chuàng)新研發(fā)仍是業(yè)內(nèi)大勢所趨的背景下，臨床研發(fā)方面遇到的研發(fā)費用高、研發(fā)周期長、研發(fā)成功率低的困境，也將倒逼企業(yè)加快思考，如何在保證提升科學價值的同時，能夠做到多快好省的實現(xiàn)創(chuàng)新。