【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來(lái)，受益于政策扶持、環(huán)境向好的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱度高漲。但與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也開(kāi)始面臨過(guò)度重復(fù)的問(wèn)題。一些賽道日益擁擠，尤其是PD-(L)1，細(xì)胞療法、雙抗、ADC等熱門賽道更是充滿了競(jìng)爭(zhēng)者。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)2020年腫瘤試驗(yàn)數(shù)量就已超700項(xiàng)，I期研究占據(jù)主體地位(44%)，PD-(L)1、EGFR、HER-2是熱門靶點(diǎn)。相較而言，歐美國(guó)家的腫瘤試驗(yàn)中，腫瘤治療靶點(diǎn)的覆蓋面更廣。而中國(guó)腫瘤試驗(yàn)則更側(cè)重肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中國(guó)高發(fā)癌種。
 

　　需要注意的是，除了靶點(diǎn)集中外，由于國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新能力仍然較弱。目前不少創(chuàng)新藥企在商業(yè)模式方面，也都正在傾向于采用Licensein(許可引進(jìn))的模式大力展開(kāi)創(chuàng)新。其中，值得注意的是，目前已經(jīng)有數(shù)十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司憑借Licensein商業(yè)模式獲得資本青睞、登陸資本市場(chǎng)，如云頂新耀、再鼎醫(yī)藥、天境生物。其中，云鼎新耀從創(chuàng)建到上市僅用了三年時(shí)間，更是刷新了中國(guó)生物制藥企業(yè)上市的記錄。
 

　　不過(guò)，業(yè)內(nèi)也提出，當(dāng)前大多數(shù)單靠引進(jìn)藥物的創(chuàng)新，只能說(shuō)是“偽創(chuàng)新”。因?yàn)橐患宜幤竺氯绻蠖鄶?shù)藥品都為授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，那其創(chuàng)新程度及創(chuàng)新成果都將依賴于國(guó)外創(chuàng)新藥的發(fā)展情況，這對(duì)本土藥企的創(chuàng)新發(fā)展來(lái)說(shuō)，是不健康的。
 

　　以此前被暫緩IPO的海和藥物為例，其就是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的自主創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。但從其創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)看，海和藥物幾乎沒(méi)有自己的發(fā)明專利，其名下藥品大多為授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，只有HH3806項(xiàng)目擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，總體呈現(xiàn)依賴國(guó)外創(chuàng)新藥的態(tài)勢(shì)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在當(dāng)前監(jiān)管嚴(yán)打藥企「?jìng)蝿?chuàng)新」的背景下，這樣的創(chuàng)新模式明顯將不利于企業(yè)的發(fā)展，以及未來(lái)相關(guān)產(chǎn)品的上市。據(jù)了解，今年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)的通知。而其中，就降低了me-too藥物(具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當(dāng))上市的可能性。但是，就有分析認(rèn)為，這或?qū)⒂绊懶滤幑井a(chǎn)品立項(xiàng)數(shù)量，也會(huì)減少CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包企業(yè)可獲得訂單數(shù)目。
 

　　另外，從4月份證監(jiān)會(huì)發(fā)布修改《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》的決定，要求申報(bào)企業(yè)同時(shí)符合近三年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例5%以上，或近三年研發(fā)投入金額累計(jì)在6000萬(wàn)元以上；研發(fā)人員占當(dāng)年員工總數(shù)的比例不低于10%；形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利5項(xiàng)以上；近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%，或最近一年?duì)I業(yè)收入金額達(dá)到3億；研發(fā)人員占當(dāng)年員工總數(shù)的比例不低于10%來(lái)看，未來(lái)監(jiān)管層還將更加注重的企業(yè)的科創(chuàng)屬性、環(huán)保、核心技術(shù)。
 

　　在此背景下，要想避免創(chuàng)新過(guò)熱、“偽創(chuàng)新”一哄而上、重復(fù)建設(shè)等情況下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企就還是需要通過(guò)不斷提高自主創(chuàng)新水平，持續(xù)聚焦藥品的臨床價(jià)值，才能在未來(lái)走上良好的發(fā)展之路。