爭搶首仿，成國內(nèi)仿制藥企“開疆拓土”大勢所趨

2021年08月20日 14:44:21來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34284

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】首仿藥，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥。由于首仿藥的開發(fā)難度和成本遠(yuǎn)低于創(chuàng)新藥，且產(chǎn)品療效已得到驗(yàn)證，市場已被原研藥開路和鋪墊等原因，往往在原研藥的專利即將到期時(shí)，就會(huì)引發(fā)藥企在首仿藥上的爭奪戰(zhàn)。目前，在大環(huán)境影響下，在國內(nèi)首仿藥也已儼然成為了仿制藥企開疆拓土的“必爭之地”。

　　近日，CDE網(wǎng)站顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。據(jù)了解，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達(dá)24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實(shí)體藥店終端銷售額合計(jì)，也已超過3億元。

　　目前，托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等；而枸櫞酸托法替布緩釋片，卻暫時(shí)并無企業(yè)獲批。因此，其也成為了不少藥企青睞的賽道。當(dāng)下，除了科倫藥業(yè)外，上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥也都已以仿制3類申報(bào)。

　　除了上述藥物外，近期還有多款國產(chǎn)首仿藥物已獲批上市。如7月26日，海思科發(fā)布公告稱，旗下海思科制藥(眉山)有限公司，用于治療成人原發(fā)性高血壓，適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者的培哚普利吲達(dá)帕胺片收到《藥品注冊證書》，獲批上市，并成為了視同通過一致性評(píng)價(jià)上市的頭家仿制藥企業(yè)。

　　7月14日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，海南華益泰康藥業(yè)4類仿制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國內(nèi)首仿。目前，除海南華益泰康藥業(yè)外，國內(nèi)還有多家企業(yè)以新注冊分類提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請，包括人福、東陽光藥、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、海南華益泰康藥業(yè)等。

　　據(jù)資料顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片是一款選擇性的β1受體阻滯劑，適用于高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。此前，阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額就已超過30億元。

　　總的來說，其實(shí)國內(nèi)近兩年的藥改政策，正在“鼓勵(lì)首仿藥”方面給予大力推進(jìn)。而在此背景下，我國仿制藥市場也在持續(xù)變革。未來，隨著國家集采與一致性評(píng)價(jià)政策的不斷完善，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)中國鼓勵(lì)專利挑戰(zhàn)的力度還將會(huì)加大，越來越多國產(chǎn)首仿藥出現(xiàn)的同時(shí)，仿制藥企業(yè)間的競爭也將更加激烈。

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