【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著中國加入ICH，相關(guān)規(guī)則與國際接軌，加上在集采與醫(yī)保控費(fèi)的背景下，國內(nèi)醫(yī)藥市場的利潤空間不斷受擠壓，國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及尋求轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企選擇出海，其中選擇中美雙報(bào)甚至全球申報(bào)的企業(yè)不在少數(shù)，在此背景下，國內(nèi)的競爭也越趨海外化。
 

　　恒瑞醫(yī)藥是早先進(jìn)行“中美雙報(bào)”的藥企，2009年，恒瑞醫(yī)藥向FDA申請創(chuàng)新藥瑞格列汀在美國進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，并獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，目前恒瑞已有近20個項(xiàng)目獲準(zhǔn)開展全球多中心臨床研究，不過在公司看來，公司的國際化程度尚未達(dá)到自己預(yù)期的目標(biāo)。
 

　　2019年，百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥澤布替尼在美獲批上市，成為中國本土企業(yè)自主研發(fā)的在美國獲批上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥。2021年半年報(bào)中，公司提到其在研臨床項(xiàng)目和早期產(chǎn)品管線、以及合作項(xiàng)目均取得了許多重要進(jìn)展，其中澤布替尼在智利、阿聯(lián)酋和以色列獲批商業(yè)化上市，并在全球多個地區(qū)提交注冊申報(bào)。有了百濟(jì)這樣的珠玉在前，近兩年以來更多的本土創(chuàng)新企業(yè)選擇揚(yáng)帆起航，如今PD-1幾乎全員出海。
 

　　2021年8月1日，德琪醫(yī)藥宣布公司的口服型XPO1抑制劑塞利尼索聯(lián)合地塞米松的NDA已通過韓國食品醫(yī)藥品安全部(MFDS)優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的獲批意味著德琪醫(yī)藥在國際化創(chuàng)新步伐上的加速，同時也為亞太血液領(lǐng)域病患帶來了期盼已久的治療希望。
 

　　根據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)，2015年到2019年，中國藥企在海外臨床試驗(yàn)的布局國家從14個國家增長到超過50個，累計(jì)項(xiàng)目總數(shù)也從48項(xiàng)增長至超過340個。另據(jù)CDE的數(shù)據(jù)顯示，截至7月19日，中國登記的國際多中心試驗(yàn)已達(dá)到1126項(xiàng)，約占全部臨床試驗(yàn)數(shù)量的8.31%。從2015年至今已然增長了20余倍。
 

　　值得一提的是，相較于海外成熟的市場，國內(nèi)制藥環(huán)境發(fā)展、創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均尚屬早期，本土藥企在海外“下一盤大棋”往往需要很大的資源投入，但并不是所有藥企都具備這樣的能力。
 

　　以恒瑞為例，為了更好地實(shí)現(xiàn)全球布局，2020年年報(bào)中，公司明確提出：要“加快打造專業(yè)化、屬地化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，推動更多產(chǎn)品進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)”。據(jù)了解，2020年，恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾建立了歐洲臨床中心。截至目前，公司在美國、歐洲、澳洲、日本等多地都已建有研發(fā)中心和臨床醫(yī)學(xué)部，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)到4700人，2020年研發(fā)費(fèi)用已接近50億元。其還表示，未來在產(chǎn)品立項(xiàng)時，會綜合考慮國際市場，進(jìn)行臨床設(shè)計(jì)時，也會針對中外市場的不同單獨(dú)設(shè)置策略。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相比于恒瑞這類具備強(qiáng)大研發(fā)資金、技術(shù)能力的大型藥企而言，中小型企業(yè)無論在研發(fā)、注冊和執(zhí)行方面都將面臨很大的挑戰(zhàn)，可能一不小心可能就會踩坑。因此，如何讓中國的藥企走向世界，還需要花很多功夫研究琢磨。