【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，在關于“中藥及配方顆粒進入集中采購”的話題討論中，醫(yī)保局回復表示，下一步，國家醫(yī)保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準的基礎上，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。這也意味著，帶量采購將從化藥、高值耗材延伸至中成藥領域。
 

　　從目前青海省、浙江金華、河南濮陽等地區(qū)針對中成藥集采的試點情況來看，試點的集采品種基本上是需求大、金額高的中成藥品種，不過就降價幅度來看，試點地區(qū)的中成藥降價基本在50%以下，其中在浙江省金華涉中成藥集采過程中，平均降價幅度超過了20%。
 

　　隨著中成藥集采的腳步逼近，行業(yè)、企業(yè)將受到哪些影響呢？分析認為，一方面，隨著中成藥集采的落地，整個中成藥市場規(guī)模將進一步縮小，企業(yè)的經(jīng)營也會受到一定影響。有研究數(shù)據(jù)預計，未來5年，中國中藥行業(yè)將保持約6%的年復合增長率，預計到2023年，中藥市場規(guī)模有望達到8443.4億元。如若中成藥集采在這期間落地，整個市場規(guī)模或受到影響。
 

　　另一方面，集采也會對零售終端帶來影響，由于不少中藥產(chǎn)品既是非處方藥又是處方藥，醫(yī)院集采導致產(chǎn)品價格下降后，會對藥店渠道的產(chǎn)品價格帶來直接沖擊。
 

　　那么，面對降價大趨勢，中成藥企業(yè)應該如何轉(zhuǎn)型？在業(yè)內(nèi)看來，未來一批中成藥企業(yè)將會被淘汰出局，尤其是規(guī)模較小的且無特色劑型產(chǎn)品的小企業(yè)可能回逐漸淡出醫(yī)院市場，轉(zhuǎn)戰(zhàn)OTC及電商市場；而具備中藥材種植基地獲得GAP認證、智能制造、專業(yè)推廣等優(yōu)勢的大企業(yè)，有望從集采競爭中突圍獲得高質(zhì)量快速發(fā)展的機會。同時，在集采倒逼下，預計未來會有越來越多的企業(yè)專注于學術含量比較高的創(chuàng)新型中藥的研發(fā)，市場上將涌現(xiàn)更多具有特色的創(chuàng)新型產(chǎn)品。
 

　　有行業(yè)人士指出，中成藥集采的難點在于完善中成藥的質(zhì)量評價標準，而真實世界數(shù)據(jù)(RWD)或成為重要的評估手段之一。2020年1月7日，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》，其中，針對名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗總結(jié)，以及臨床研發(fā)，提出了采用真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合的研發(fā)策略。文件也明確，真實世界數(shù)據(jù)能否或如何起到充分的支撐作用，仍涉及諸多亟待商榷和解決的問題，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)的基礎建設等。
 

　　據(jù)悉，國內(nèi)不少大型中藥企業(yè)正在持續(xù)開展真實世界數(shù)據(jù)的相關工作，其中有不少中藥大品種已經(jīng)有了好幾萬例循證醫(yī)學樣本量，業(yè)內(nèi)認為這是未來中成藥大品種發(fā)展的一個基本方向。