【制藥網(wǎng) 市場分析】帕金森病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，其主要癥狀表現(xiàn)為運動遲緩、靜止性震顫、肌肉僵直及姿勢平衡障礙等，嚴重影響患者生活質(zhì)量。有公開數(shù)據(jù)顯示，中國65歲以上的老年人帕金森患病率為1.7%，據(jù)此推算，中國的帕金森病人數(shù)量或超300萬。隨著老齡化加劇，帕金森患者的數(shù)量或遞增。
 

　　在龐大的患者群體帶動下，國內(nèi)的抗帕金森藥市場也不斷擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))及中國城市實體藥店終端抗帕金森藥合計市場規(guī)模超過25億元，同比增長14.7%。
 

　　在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗帕金森藥產(chǎn)品競爭格局中，主要包括鹽酸普拉克索片、鹽酸普拉克索緩釋片等品種。而從市場格局來看，羅氏、勃林格殷格翰、施維雅、奧立安、梯瓦制藥等跨國藥企占據(jù)了大部分的市場份額。
 

　　為了讓高品質(zhì)仿制藥替代原研藥順利落地，確保群眾都能用得上“放心藥”，2016年，我國出臺了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，要求所有上市仿制藥的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。政策方面的支持，讓國內(nèi)仿制藥迎來了發(fā)展良機，也為廣大患者提供了更多的用藥選擇。
 

　　繼2019年12月26日石藥的鹽酸普拉克索片上市后，更多的抗帕金森仿制藥在路上。日前，天津紅日藥業(yè)4類仿制藥鹽酸普拉克索片的上市申請顯示已進入行政審批階段。
 

　　鹽酸普拉克索片主要用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)時，都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品原研企業(yè)為勃林格殷格翰，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近6.9億元。2018年8月，京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片6類仿制獲批，隨后天津紅日藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)、齊魯制藥的4類仿制上市申請進入審評審批隊伍中。其中在2020年1月2日，石藥集團宣布，公司新4類仿制藥鹽酸普拉克索片(恩悉)獲國家藥監(jiān)局批準上市，同時過評，主要用于治療特發(fā)性帕金森病。齊魯制藥的齊舒寧®鹽酸普拉克索片也在2021年年初獲批并通過一致性評價。
 

　　天津紅日藥業(yè)4類仿制藥鹽酸普拉克索片若成功上市，將有望成為國內(nèi)第四家獲批并通過一致性評價，為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療選擇。
 

　　值得一提的是，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前提出鹽酸普拉克索片/緩釋片上市申請的企業(yè)，還包括康弘藥業(yè)、海思科、恒瑞醫(yī)藥、南京先聲等藥企，未來該藥品的市場競爭將十分激烈，同時國內(nèi)的抗帕金森藥市場格局或改變。