【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前，中藥材農(nóng)殘問題正成為擺在所有中藥企業(yè)面前的一道坎。2020版《中國藥典》通過加強對中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的控制，進一步增強中藥安全性，并倒逼中藥材種植業(yè)創(chuàng)新升級。
 

　　隨著新版《中國藥典》的落地，包括山東、云南等多地都開始重視農(nóng)殘、重金屬問題，強化中藥飲片檢查檢驗。
 

　　據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局下一步將聚焦農(nóng)殘、重金屬等安全性指標和摻雜使假、染色增重等問題，以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗力度，對產(chǎn)品抽檢不合格企業(yè)依法嚴厲處罰。
 

　　除了山東省以外，此前，云南省藥品監(jiān)督管理局也已明確將農(nóng)殘納入抽檢計劃，從而進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。
 

　　另外，四川省明確農(nóng)殘重金屬不合格，不適用于《藥品管理法》第 一百一十七條第二款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這也意味著，農(nóng)殘、重金屬不合格可能直接按處罰100萬起步。
 

　　農(nóng)殘問題為何需要被重視？中藥屬于特殊商品，關(guān)乎人體健康安全，但由于種植不科學(xué)，藥農(nóng)盲目、不加克制大劑量的對藥材濫施濫噴農(nóng)藥化肥，導(dǎo)致中藥農(nóng)殘超標現(xiàn)象嚴重，影響人體健康安全。因此，中藥在患者服用之前，需要經(jīng)過淘洗、揀選、凈制，以及相應(yīng)蒸、灸、炒、煅等炮制手段，這些過程不僅會讓中藥中的農(nóng)藥殘留得以有效揮發(fā)與散失，而且有利于對農(nóng)藥殘留進行再度凈化。
 

　　據(jù)了解，一些具備豐富的原材料采購商一般會通過鼻嗅、舌嘗、手摸以及藥材的茬口或斷面等，來判斷中藥材的相應(yīng)浸出物、成分含量以及硫磺是否存在超標。但對于農(nóng)藥殘留，還是需要相應(yīng)的檢測儀器如氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀等來進行更科學(xué)的判斷。
 

　　然而，農(nóng)殘相關(guān)的檢測儀器往往比較昂貴，動輒需要幾百萬，這成為了很多中小型企業(yè)難以負擔(dān)的一筆費用。對此，多地也出臺相關(guān)措施，給予一定的支持。
 

　　例如，樟樹市印發(fā)《關(guān)于支持中藥飲片企業(yè)檢驗檢測扶持辦法》。該辦法規(guī)定，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新購買用于檢驗檢測中藥材、中藥飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目儀器設(shè)備的，將按實際購買價格的10%至20%的比例，給予經(jīng)費補貼，單個企業(yè)每年補貼不超過200萬元。
 

　　云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知。針對2020版藥典中新增的33種農(nóng)藥殘留檢驗設(shè)備價格高昂，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配備設(shè)備進行檢驗難度較大的問題，明確自2020 年12月30 日起，一定過渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可將有關(guān)項目在集團內(nèi)共用檢驗資源進行檢驗或委托具有法定檢驗檢測資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗。
 

　　總的來看，對中藥企業(yè)而言，新增的33種農(nóng)殘檢測是挑戰(zhàn)和機遇并存的局面。未來行業(yè)優(yōu)勝劣汰，不具備生存能力的中小企業(yè)將加快淘汰或轉(zhuǎn)型，而靠實力生存下來的企業(yè)將收獲更大的市場份額，提升市場競爭力。