【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，東陽(yáng)光4類仿制藥利格列汀片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。據(jù)了解，利格列汀是一種DPP-4抑制劑，該藥原研由勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)，是一種高選擇性的DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　中國(guó)是糖尿病患者人數(shù)較多的國(guó)家，近年來(lái)隨著糖尿病患者增多，糖尿病治療藥物的使用需求也顯著提高。有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額為512.28億元，同比增長(zhǎng)12.79%。其中，非胰島素類降血糖藥的銷售額為253.44億元，同比增長(zhǎng)18.3%，占據(jù)糖尿病用藥市場(chǎng)49.47%的份額。因此，得益于龐大的市場(chǎng)基礎(chǔ)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，東陽(yáng)光4類仿制藥利格列汀片上市后，其銷售前景將非?？捎^。
 

　　但值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的DPP-4抑制劑共有5款。其中，西格列汀、沙格列汀、維格列汀和阿格列汀此前均有仿制藥獲批上市，未來(lái)在這一藥物領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。
 

　　無(wú)獨(dú)有偶，7月15日南京恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片也獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。據(jù)悉，碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。該藥原研由賽諾菲開(kāi)發(fā)，2013年6月獲批進(jìn)入中國(guó)。2019年，賽諾菲司維拉姆銷售額為3.11億歐元。
 

　　國(guó)內(nèi)目前上市的終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品主要有司維拉姆和碳酸鑭。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年上述兩款藥品在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為3.53億元。其中，碳酸鑭國(guó)內(nèi)已有明瑞制藥的首仿獲批。另外，國(guó)內(nèi)按新4類提交碳酸司維拉姆片上市申請(qǐng)的廠家還有先聲藥業(yè)和宣泰海門(mén)藥業(yè)/安羨醫(yī)藥。印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室，此前也按5.2類提交了該藥上市申請(qǐng)。
 

　　除了上述兩款藥物外，在這周內(nèi)，還有一款首仿藥物也已獲批上市。其就是江西山香藥業(yè)的4類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片，7月8日其獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑藥物，原研是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的奧美拉唑的 S-異構(gòu)體，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。2019年，其原研廠家阿斯利康的埃索美拉唑銷售額為14.83億美元，國(guó)內(nèi)銷售額大約為23億元。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)上市銷售的艾司奧美拉唑包括艾司奧美拉唑鎂腸溶片、注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑腸溶膠囊。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已獲批的艾司奧美拉唑以注射劑為主，已有 28 個(gè)注射劑文號(hào)獲批；口服制劑(腸溶膠囊/片劑)只有萊美藥業(yè)、原研阿斯利康和諾華；艾司奧美拉唑腸溶膠囊則有萊美藥業(yè)和東陽(yáng)光生產(chǎn)銷售，后者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。除此之外，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)艾司奧美拉唑鎂腸溶片的廠家還有豪森藥業(yè)、南京優(yōu)科制藥和雙鶴藥業(yè)等，未來(lái)該藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)將十分激烈。
 

　　近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)持續(xù)變革。除了“搶首仿”，對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)也成為進(jìn)一步占領(lǐng)市場(chǎng)需要跨過(guò)的門(mén)檻。未來(lái)隨著國(guó)家集采與一致性評(píng)價(jià)政策的不斷完善，藥企競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。