2020年，一批醫(yī)療器械將被重點抽檢

2020年03月18日 13:22:42來源：制藥網點擊量：42183

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】目前，醫(yī)療器械已成為中國高新技術產業(yè)表現突出的重要產業(yè)之一，新產品層出不窮，產品質量不斷提升，移動醫(yī)療器械、精準醫(yī)療、基于大數據的產品都在快速發(fā)展。與此同時，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)也都大幅增長，醫(yī)療器械生產廠家已接近1.8萬余家。而隨著國內醫(yī)療器械生產經營進入新階段，國家對監(jiān)管也提出了新的要求。

　　近日，國家藥監(jiān)局公布《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》(下稱《管理辦法》)。其中，《管理辦法》第九條明確要求，國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：安全風險性高，需要重點監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監(jiān)測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。

　　除此之外，省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗要求也在《管理辦法》中被公布。

　　事實上，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷改革，各地區(qū)均加大了對醫(yī)療器械行業(yè)的投入。但各省市醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責實際并未得到切實的履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責任與監(jiān)管職能不匹配，導致了監(jiān)管工作出現盲區(qū)。

　　因此，為了加強醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，國家一直在不斷完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時加大了對醫(yī)療器械質量抽查檢驗的管理。

　　據了解，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制。并且實施風險管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風險程度(1類)，具有中等度風險(第2類)，具有較高風險(第3類)，國家對1類醫(yī)療器械實行備案管理，對第2、3類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。由此，也可以明顯看出我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的目標是保證醫(yī)療器械使用的有效性和安全性。

　　其實，近年來隨著醫(yī)藥改革的不斷深入，國家及地方都在不斷加強對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管。據悉，近期為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導管(吸痰管)、光治療設備等7個品種252批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共54批(臺)產品不符合標準規(guī)定。

　　近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》，公布了2019年度江西省醫(yī)療器械抽檢符合、不符合標準規(guī)定產品名單。據了解，本次抽檢不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品共5批次。

　　隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管方式不斷發(fā)生改變，對醫(yī)療器械企業(yè)也提出了新的要求。未來，從醫(yī)療器械的產品分類、注冊備案要求、生產環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面，醫(yī)療器械企業(yè)更需要對自己有更高、更規(guī)范的要求。

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