【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】日前，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡?)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于肝癌領(lǐng)域的治療，這也中國頭個獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。
 

　　據(jù)了解，注射用卡瑞利珠單抗是一款屬免疫治療的人源化PD-1單抗藥物；它可與人的PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。在2019年5月，卡瑞利珠單抗已獲得復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。
 

　　其實，肝癌是非常具有“中國特色”的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，中國每年超過30萬人死于肝癌，占肝癌死亡人數(shù)的一半左右。不同于歐美國家，我國肝癌的發(fā)生與慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染密切相關(guān)，且多數(shù)患者初診時即為中晚期。因此，基于我國患者的肝癌臨床研究顯得尤為重要。
 

　　本次肝癌適應(yīng)癥的獲批，實現(xiàn)了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領(lǐng)域的大突破，標(biāo)志著我國肝癌免疫治療時代的到來，也意味著未來肝癌的治療將邁入新的時代。
 

　　據(jù)了解，截止目前，國內(nèi)共有4 個國產(chǎn)PD-1 獲批上市，2 個進(jìn)口PD-1 和2 個進(jìn)口PD-L1，國內(nèi)市場競爭逐漸激烈。搶大適應(yīng)癥臨床進(jìn)度、聯(lián)合用藥是PD-1 企業(yè)目前的主要策略。除獲批的適應(yīng)癥典型霍奇金淋巴瘤、肝癌外，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在非小細(xì)胞型肺癌、食管癌等適應(yīng)癥均先后申請擬納入優(yōu)先審評，目前處于申報上市的狀態(tài)。
 

　　之前，國內(nèi)獲批的國產(chǎn)PD-1的適應(yīng)癥均為血液腫瘤，對應(yīng)患者群體較小、市場增長空間較狹窄，大適應(yīng)癥的競爭還在醞釀中。鑒于肝癌在國內(nèi)的發(fā)病率和市場空間，恒瑞此次能拿下肝癌這個適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，其卡瑞利珠單抗未來的放量將更加明確，或有可能沖擊2020年的醫(yī)保目錄。
 

　　從整體來看，恒瑞在大適應(yīng)癥和聯(lián)用上處于國內(nèi)水平。目前，還有非小細(xì)胞肺癌一線單藥處于臨床III期，非小細(xì)胞肺癌二線單藥/聯(lián)用阿帕替尼方案處于臨床II期，EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌二線單藥/聯(lián)用阿帕替尼方案處于臨床II期。而肝癌也是恒瑞醫(yī)藥布局較多的適應(yīng)癥，其中肝癌一線聯(lián)用阿帕替尼處于臨床III期，肝癌二線聯(lián)合阿帕替尼/化療處于臨床II期，肝癌輔助聯(lián)合TACE處于臨床I期。此外，胃癌、食管癌適應(yīng)癥研發(fā)也均處于臨床III期。