2019年以來，我國新上市或獲批新適應(yīng)癥的藥達(dá)10個

2019年04月02日 14:01:29來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42918

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　　【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著新藥審批速度的加快，進(jìn)口藥在我國上市步伐加快，同時國內(nèi)涌現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的熱潮。據(jù)統(tǒng)計，2019年以來，在我國新上市或獲批新適應(yīng)癥的藥品已經(jīng)有10個。

　　Keytruda

　　3月28日，默沙東的Keytruda在中國獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

　　瑞百安

　　2019年3月23日，“2019中國血脂管理高峰論壇”在北京舉行。在峰會的另一個重要環(huán)節(jié)“安進(jìn)中國媒體圓桌會議”上，安進(jìn)公司副總裁兼亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜宣布瑞百安(通用名依洛尤單抗)正式在中國上市。

　　公開資料顯示，瑞百安于2018年7月在中國獲批，用于治療成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。2019年1月，瑞百安獲批更廣泛適應(yīng)癥，可用于動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者，降低發(fā)生心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。

　　度易達(dá)

　　2月26日，禮來中國宣布，其GLP-1受體激動劑周制劑度易達(dá)(通用名：度拉糖肽)

　　正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

　　歐雙靜

　　2月19日，勃林格殷格翰中國官微發(fā)布消息稱，糖尿病治療新藥歐雙靜(通用名：二甲雙胍恩格列凈片)日前獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國大陸地區(qū)上市。據(jù)悉，此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)

　　合運(yùn)動及飲食，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　目前，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟的“糖尿病家族”已經(jīng)有四大產(chǎn)品，分別為歐唐寧、歐雙寧、歐唐靜和歐雙靜。

　　勃林格殷格翰中國稱，隨著新藥歐雙靜在中的獲批，日漸強(qiáng)大的“歐唐靜家族”將為臨床醫(yī)生治療2型糖尿病提供又一新“利器”，創(chuàng)新的藥物也將助力患者安全、有效、簡便地應(yīng)對糖尿病的挑戰(zhàn)，從而更好地控制疾病，享受生活。

　　欣煒歌

　　長春海悅藥業(yè)的欣煒歌(通用名：他達(dá)拉非片)已于2019年2月14日制證完畢，獲批生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，國內(nèi)目前僅有兩家企業(yè)的他達(dá)拉非片劑獲批上市，即禮來制藥的希愛力和長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片。林外，在研企業(yè)中有20家已獲批臨床試驗(yàn)，9家正處于臨床試驗(yàn)中，5家提交上市申請中，有三家不予批準(zhǔn)。

　　利那洛肽

　　阿斯利康1月15日宣布，國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)頭個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑令澤舒(通用名：利那洛肽)在中國上市。

　　作為我國專門治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的處方藥物，令澤舒的獲批，將填補(bǔ)我國成人便秘型腸易激綜合征的治療空白。

　　利必通分散片

　　葛蘭素史克(GSK)1月9日宣布，癲癇病治療藥物利必通分散片(化學(xué)名：拉莫三嗪分散片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童、成人及老人癲癇。

　　Spinraza

　　Biogen(百健)和昆泰企業(yè)管理(上海)聯(lián)合提交的Spinraza(Nusinersen)注射液上市申請，于2月25日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該藥是頭個獲批治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的藥物。

　　羅舒達(dá)

　　2019年1月份，日本藥企住友制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局在2019年1月24日已授予非典型抗精神病藥羅舒達(dá)®(通用名鹽酸魯拉西酮片)治療精神分裂癥患者的進(jìn)口藥品許可證。

　　阿哌沙班

　　1月份，江蘇豪森藥業(yè)的仿制藥阿哌沙班被收錄進(jìn)上市藥品目錄集，這也是重磅抗凝血藥物阿哌沙班(艾樂妥)的首仿。

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