2個(gè)大品種通過一致性評(píng)價(jià) 將為患者提供更多選擇

2019年03月01日 09:27:49來源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：45998

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，2個(gè)大品種傳來通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的好消息，將進(jìn)一步豐富生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品管線，并為患者提供更多的選擇方案，提高患者長(zhǎng)期用藥的依從性。

　　信立泰2月27日晚間公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)《藥品注冊(cè)批件》。

　　公告顯示，信立泰的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)為國(guó)內(nèi)頭家上市，并視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　公告顯示，左乙拉西坦緩釋片主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，原研企業(yè)為比利時(shí)UCB公司，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來左乙拉西坦在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實(shí)現(xiàn)銷售額8.43億元，同比去年增長(zhǎng)29.97%。

　　在過去，精神神經(jīng)領(lǐng)域市場(chǎng)主要由進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)，隨著一致性評(píng)價(jià)、審批審評(píng)提速等措施的推進(jìn)，左乙拉西坦市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，進(jìn)口替代機(jī)會(huì)提升。

　　筆者根據(jù)藥監(jiān)局信息查詢，目前國(guó)內(nèi)已上市的左乙拉西坦有10個(gè)批文，劑型包括片劑、口服溶液劑、注射劑，尚無緩釋片上市銷售。

　　其中，京新藥業(yè)的左乙拉西坦片和圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦口服液已通過一致性評(píng)價(jià)。信立泰此次通過一致性評(píng)價(jià)的左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)頭家上市。

　　另據(jù)齊魯制藥近日官微消息，2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥益爽美®(鹽酸曲美他嗪緩釋片)的注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著頭家國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。

　　同時(shí)，按照國(guó)家化藥新注冊(cè)分類實(shí)施后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，齊魯制藥益爽美®(鹽酸曲美他嗪緩釋片)以化藥新【4】類申報(bào)獲批，該產(chǎn)品成為全國(guó)頭家通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。

　　據(jù)了解，曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產(chǎn)品通過調(diào)節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預(yù)防心絞痛復(fù)發(fā)。產(chǎn)品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。

　　曲美他嗪原研企業(yè)為法國(guó)施維雅藥廠，于1978年在法國(guó)獲得上市許可。并于2000年在我國(guó)上市。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來曲美他嗪在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實(shí)現(xiàn)銷售額16.99億元，同比去年增長(zhǎng)13.58%。

　　筆者根據(jù)藥監(jiān)局信息查詢，目前國(guó)內(nèi)的曲美他嗪有13個(gè)批文，包括片劑、膠囊劑、緩釋片劑三個(gè)劑型。其中，鹽酸曲美他嗪片劑有10個(gè)批文，膠囊劑2個(gè)批文，而緩釋片目前只有1個(gè)批文，生產(chǎn)企業(yè)為施維雅制藥。

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