【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2019年1月出臺了很多醫(yī)藥政策，比如《疫苗管理法(草案)》征求意見;國家發(fā)布國家藥品集采試點方案；2019年藥品檢驗能力驗證計劃印發(fā)；一品兩規(guī)、藥占比應適度調(diào)整等。業(yè)內(nèi)預計，今年也將是醫(yī)藥政策頻出的一年。

　　《疫苗管理法(草案)》征求意見

　　1月發(fā)布的《疫苗管理法(草案)》征求意見與去年11月公布的征求意見稿相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報人獎勵。草案征求意見至2019年2月3日結(jié)束。

　　2019年衛(wèi)生健康改革重點任務發(fā)布

　　1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開,對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展重點任務做出部署。

　　《假冒偽劣重點領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》發(fā)布

　　1月9日，《假冒偽劣重點領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》發(fā)布，將強化廣告導向監(jiān)管，加大醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、金融投資等領(lǐng)域廣告監(jiān)管力度。制定出臺藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查標準和程序。逐步整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等投訴舉報電話和對外設(shè)置的網(wǎng)站、手機APP、微信公眾號、微信小程序等投訴舉報渠道。

　　國務院發(fā)布國家藥品集采試點方案

　　1月17日，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。

　　《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》

　　國家衛(wèi)健委和國家中藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)的基本藥物使用。

　　一品兩規(guī)、藥占比應適度調(diào)整

　　1月17日下午，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會。國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，與4+7帶量采購相背離、相沖突的一些政策，比如藥占比、一品兩規(guī)，應該做適當調(diào)整。

　　2019年藥品檢驗能力驗證計劃印發(fā)

　　1月25日，為推動藥品檢驗檢測機構(gòu)能力水平的全面提升，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強食品藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(食藥監(jiān)辦科〔2016〕127號)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了2019年藥品檢驗能力驗證計劃，由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

　　衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》

　　1月25日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》，并提出了五大要求。

　　《關(guān)于公布批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單的通知》

　　據(jù)《關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》(工信部聯(lián)消費〔2018〕21號)，經(jīng)地方推薦、專家評審、社會公示，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、藥監(jiān)局認定了批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位。

　　CDE《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》公開征求意見

　　1月28日，為貫徹國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)的精神，推進一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實際，CDE起草了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》(征求意見稿)，公開征求意見。