【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。

 

　　公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)腫節(jié)風(fēng)注射液增加警示語(yǔ)，對(duì)其和小金制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
 

　　根據(jù)公告，所有腫節(jié)風(fēng)注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致，在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
 

　　根據(jù)公告的修訂內(nèi)容，要求腫節(jié)風(fēng)注射液警示語(yǔ)增加“禁止靜脈給藥”等；禁忌項(xiàng)增加“新生兒及嬰幼兒禁用”等；注意事項(xiàng)應(yīng)增加“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治；4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用”等內(nèi)容。
 

　　筆者經(jīng)查閱，腫節(jié)風(fēng)注射液是一種中成藥，具有清熱解毒，消腫散結(jié)的功效，用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)，腫節(jié)風(fēng)注射液目前共有8個(gè)藥品的批文。
 

　　公告同時(shí)要求，小金制劑禁忌項(xiàng)增加“孕婦禁用”；注意事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)增加“本品含制草烏，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；過(guò)敏體質(zhì)者、脾胃虛弱者、運(yùn)動(dòng)員、肝腎功能不全者慎用”等內(nèi)容。
 

　　據(jù)了解，小金制劑主要用于散結(jié)消腫，化瘀止痛作用。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發(fā)性膿腫，癭瘤，瘰癘，乳巖，乳僻。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)，小金制劑共有58個(gè)藥品批文。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，小金制劑的主要成分是人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒(méi)藥(制)、五靈脂(醋炒)、當(dāng)歸(酒炒)、地龍、香墨等。
 

　　其中，麝香是孕婦和哺乳期禁用藥物，木鱉子、制草烏、乳香、沒(méi)藥為孕婦和哺乳期慎用藥物，因此有必要讓孕婦慎用。另外，小金丸里的麝香成分會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢查，因此，運(yùn)動(dòng)員需要慎用。
 

　　筆者了解到，2018年以來(lái)，中藥注射液行業(yè)的日子非常難過(guò)。國(guó)家藥監(jiān)局相繼對(duì)血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等品種發(fā)布了藥品修訂書(shū)更改公告?？梢?jiàn)中藥注射液未來(lái)監(jiān)管愈加趨嚴(yán)。