【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日，筆者從某公眾號(hào)閱讀到一篇名為《一次偏差處理的反思》的文章。本文主要是為制藥人提供一條關(guān)于偏差調(diào)查的思路，幫助制藥企業(yè)正確處理偏差問題，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

 

　　偏差指的是偏離已批準(zhǔn)的程序(指導(dǎo)性文件)或標(biāo)準(zhǔn)。這些程序和標(biāo)準(zhǔn)包括操作規(guī)程、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等。
 

　　文中提到，在制藥行業(yè)中，無論是生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量管理過程、確認(rèn)與驗(yàn)證過程等活動(dòng)中都會(huì)出現(xiàn)偏差。但由于偏差的報(bào)告、調(diào)查、處理、CAPA等環(huán)節(jié)太多，又需要跨部門處理，就容易造成操作人員不愿意報(bào)告偏差，車間不愿意給質(zhì)量部門反饋偏差的發(fā)生，QA不愿意到車間調(diào)查處理偏差的現(xiàn)象。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)反映，制藥過程中確實(shí)很容易出現(xiàn)偏差，但都是正常的現(xiàn)象，需要做的是如何正確處理這些問題。因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于關(guān)乎人們健康安全的行業(yè)，所以在質(zhì)量安全方面更不應(yīng)當(dāng)敷衍對(duì)待，“失之毫厘謬以千里”，僥幸心理應(yīng)當(dāng)舍棄，制藥人應(yīng)學(xué)會(huì)的是如何處理偏差。
 

　　該文在總結(jié)時(shí)提到，對(duì)待制藥過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)當(dāng)積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，完善生產(chǎn)工藝過程，防止因?yàn)槿藛T的誤操作影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
 

　　筆者在逛某論壇時(shí)發(fā)現(xiàn)，也有用戶發(fā)帖表達(dá)自己對(duì)制藥領(lǐng)域出現(xiàn)偏差問題的看法。其中某位用戶表示，“偏差是一面鏡子，不僅照我們的質(zhì)量體系，也照我們自身。”筆者對(duì)此深表贊同。
 

　　該用戶還用切身體會(huì)過的例子進(jìn)行了說明，表示公司生產(chǎn)的某產(chǎn)品在一次檢驗(yàn)時(shí)，HPLC圖譜中某一時(shí)間突然出現(xiàn)了一個(gè)峰?；?yàn)室雖然按時(shí)間順序依次進(jìn)行了重新進(jìn)樣，重新取樣再進(jìn)樣，對(duì)HPLC設(shè)備、QC人員、以往該品種圖譜等都進(jìn)行了一系列調(diào)查，但確認(rèn)了化驗(yàn)室給出的結(jié)果沒有問題，該品種該批號(hào)的確出現(xiàn)了未知雜質(zhì)，并立即轉(zhuǎn)入生產(chǎn)偏差調(diào)查。問陷入無解的死局后，該用戶相信既然出現(xiàn)了未知的雜質(zhì)，就不會(huì)平白無故出現(xiàn)。
 

　　“因此我建議我的上司生產(chǎn)部長(zhǎng)——利用制備柱對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行分離提純，然后做核磁共振，看能否確定該雜質(zhì)成分。”得到部長(zhǎng)同意后，該用戶親自包辦從取樣到確定雜質(zhì)成分的過程，通過一系列工作，終于確立了雜質(zhì)，重新對(duì)車間進(jìn)行調(diào)查取證后，才發(fā)現(xiàn)是被臭氧污染了。
 

　　該用戶分析的案例獲得了眾多網(wǎng)友的贊同。實(shí)際上，很多藥企人員在生產(chǎn)、運(yùn)作的過程中也出現(xiàn)過類似的問題。有網(wǎng)友表示，能夠認(rèn)認(rèn)真真去做偏差調(diào)查很難得，有些公司的偏差調(diào)查都是應(yīng)付事，但凡能夠找一個(gè)原因給安上就算結(jié)束了。
 

　　可見，偏差調(diào)查確實(shí)存在一定的難度，相關(guān)人員需要做的，就是像偵探一樣，尋找著各種蛛絲馬跡，通過可能的線索找到答案。同時(shí)，與各部門進(jìn)行積極溝通交流也是一項(xiàng)考驗(yàn)。