【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】此前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　其中，“289目錄”是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(2016年第106號)所公布的2018年底前須完成仿制藥一致性評價基藥口服品種目錄。
 

　　如今距離規(guī)定期限只剩下一個月的時間，而從相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，截至11月6日，只有107個品規(guī)(涉及品種59)通過或視同通過一致性評價，其中屬于“289品種”的品規(guī)有35個，涉及品種19個。
 

　　當(dāng)下計劃很豐滿，現(xiàn)實很“骨感”的狀況不禁引發(fā)仿制藥行業(yè)的討論。其中，一方觀點認為，通過仿制藥一致性評價的藥品，才能在質(zhì)量與藥效上證明已經(jīng)達到與原研藥一致的水平，所以不應(yīng)該放款期限；而另一方觀點，則站在未能按時通過一致性評價的企業(yè)角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

　　支持方認為，我國不少仿制藥企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模小，經(jīng)濟能力較為薄弱，在臨床試驗方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評價。根據(jù)有關(guān)測算，仿制藥一致性評價每個品種行業(yè)平均需要花費大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。這些高額的花費對中小企業(yè)而言必然會造成一定的壓力。因此，如果能適當(dāng)把時間拉長一些，或許更有利于中小企業(yè)的生存。
 

　　另外，也有人認為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價淘汰機制不合理，應(yīng)該設(shè)定一個原則性的完成時限。
 

　　反對方則認為，開展仿制藥一致性評價，對企業(yè)而言是“百米賽跑”。推動仿制藥一致性評價工作，其目的就是使國產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。因此，“賽跑”時間已至，對于“參賽者”而言，格局也將定型，不應(yīng)該再放寬期限。
 

　　筆者了解到，實際上，為了推進仿制藥一致性評價工作，國內(nèi)已有不少省份從政策上加大對仿制藥企業(yè)在采購等方面的更多利好。
 

　　例如，11與11日，廣東公布的《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》內(nèi)容中提到，將國家實施強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，并鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購；對于通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價；對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，289目錄在整個化學(xué)藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。
 

　　不過，業(yè)內(nèi)人士也同時強調(diào)，需要考慮到愿意和能夠承擔(dān)生物等效性(BE)試驗的臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現(xiàn)狀，企業(yè)只要開始申報，就可以同等對待，至于不申報的，那就等同于放棄了。