【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))。食藥監(jiān)總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)將對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統(tǒng)等包括在試行范圍內(nèi)。

眼用制劑是指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國(guó)明確規(guī)定各類眼用制劑應(yīng)符合無(wú)菌要求，眼用制劑須按照無(wú)菌工藝生產(chǎn)，終產(chǎn)品應(yīng)為無(wú)菌產(chǎn)品。因此加強(qiáng)眼用制劑的無(wú)菌要求是必要的。保證眼用制劑達(dá)到無(wú)菌要求，確保患者用藥安全，是注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)部門高度關(guān)注的問題。

專家表示，包裝無(wú)菌制劑無(wú)菌取決于生產(chǎn)過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無(wú)菌包裝體系。其中，眼藥水灌封機(jī)作為包裝設(shè)備的一種在其中發(fā)揮了重要的作用。

據(jù)了解，眼藥水灌裝機(jī)適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，是對(duì)玻璃、塑料、金屬等容器進(jìn)行用真空負(fù)壓、自吸灌液的設(shè)備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風(fēng)油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運(yùn)用眼藥水灌裝機(jī)?？梢哉f(shuō)，眼藥水灌裝機(jī)的影子無(wú)處不在，因此對(duì)于灌裝機(jī)制造行業(yè)來(lái)說(shuō)，這也是一個(gè)市場(chǎng)廣闊的發(fā)展空間。

隨著智能技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，以及我國(guó)近年來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，全自動(dòng)眼藥水灌裝機(jī)作為新型的灌裝機(jī)設(shè)備，因藥液污染小、殺菌強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)逐漸被市場(chǎng)青睞，不少藥企紛紛投入到自動(dòng)化眼藥水灌裝機(jī)的生產(chǎn)研發(fā)中來(lái)。

筆者獲悉，菏澤威富特包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的雙頭眼藥水灌裝機(jī)，是公司近年來(lái)開發(fā)研制的產(chǎn)品，該灌裝機(jī)械采用精密高的陶瓷泵執(zhí)行計(jì)量灌裝，灌裝精度高，并具有自動(dòng)灌液、機(jī)械手式加內(nèi)塞、上蓋、旋蓋多種功能。且該機(jī)配置了國(guó)內(nèi)的專用機(jī)械手真空吸氣式，保證內(nèi)塞和外蓋可靠地進(jìn)入瓶口，整機(jī)臺(tái)面上面采用進(jìn)口塑料軸承無(wú)需加油，可以通過殺菌設(shè)備(如紫外線殺菌機(jī))，避免藥液的污染，從而實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，該設(shè)備完全符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。

另一家海圣灌機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SG型眼藥水灌裝機(jī)也吸引了筆者的注意，據(jù)介紹，SG型眼藥水灌裝機(jī)是以微電腦設(shè)定步局?jǐn)?shù)字蠕動(dòng)泵執(zhí)行計(jì)量灌裝，自動(dòng)化程度非常高。另外，該設(shè)備還具有多種故障提示功能(如低氣壓。無(wú)灌裝、無(wú)內(nèi)塞等) 自動(dòng)停機(jī)功能，對(duì)任一軌道出現(xiàn)連續(xù)無(wú)灌裝無(wú)內(nèi)塞情況可自動(dòng)停機(jī)。從而保證了生產(chǎn)過程中的安全性。

近年來(lái)，隨著各重磅藥的陸續(xù)到期，通過劑型改進(jìn)推出新產(chǎn)品繼而搶占市場(chǎng)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種的機(jī)會(huì)。眼藥水灌裝機(jī)設(shè)備作為不可少的灌裝設(shè)備，將在市場(chǎng)上發(fā)揮重要的作用，企業(yè)必須緊跟制藥行業(yè)的需求，研發(fā)出、高質(zhì)量的產(chǎn)品設(shè)備，從而保證藥品的無(wú)菌、無(wú)污染，助力制藥行業(yè)更好的發(fā)展。