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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘 自攻性能試驗2021/07/10
1范圍本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋人標準材料時所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。本標準不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋,無需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。2設(shè)備2.1試驗裝置用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應(yīng)包括一個可變速電動機,能持續(xù)不斷地驅(qū)動主軸。主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時可作軸向運動
YY T 1506-2016 外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗儀2021/07/10
外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法Implantsforsurgery—Testmethodfordrivingtorqueofmetallicbonescrews前言本標準按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標準使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A2《醫(yī)用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》編制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員
食品包裝袋密封性能解決方案2021/07/09
生活中，很多人喜歡一次性買上大量的干果食品，然后放在家中慢慢吃，時間一長，加上存放不當，很容易變質(zhì)。在存放干果時，要做到三防。一防濕氣，干果容易吸收空氣中的濕氣，變得不再酥脆，加快變質(zhì)速度;二防氧氣，氧氣會導(dǎo)致干果發(fā)生氧化酸敗，出現(xiàn)“哈喇味”;三防異味，干果容易遭異味滲透，應(yīng)避免和有刺激性氣味的食品存放在一起(如蔥、蒜、香味濃烈的水果、海產(chǎn)品、清潔劑等)。袋狀包裝的干果打開后不能馬上吃完，盡量密封保存，在一周或半月內(nèi)吃完，散裝的盡量放在密閉的包裝或容器里(如洗凈的茶葉桶、奶粉桶)，保存在干燥陰涼
一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀器2021/07/08
相關(guān)關(guān)鍵詞：無菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗
YY/T1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘 軸向拔出力2021/07/08
Y/T1504-2016前言本標準按照GB/T1.1--2009給出的規(guī)則起草。本標準使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A3《醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》編制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/sC1)歸口。本標準起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,山東威高骨科材料有限公司。本標準主要起草人:張路、高進濤、王世
YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘2021/07/08
本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標準代替YY0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY0018—2008相比,主要技術(shù)差異如下:—--增加了術(shù)語和定義(見第3章);—--刪除了產(chǎn)品型號示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(2008年版的3.2);---按照國際標準ISO5835和ISO9268對接骨螺釘進行了分類(見第4章);“大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角”中增加了對試驗樣品數(shù)量及復(fù)驗要求(見5.2.1),試驗方法中增加了對斷裂定
微泄漏檢測對于藥品包裝一致性評價的意義2021/02/22
藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一
密封試驗儀測試原理及應(yīng)用介紹2018/11/09
密封試驗儀，又稱密封儀、密封性測試儀、泄露試驗儀等，分為正壓密封試驗儀和負壓密封試驗儀，主要用于各類包裝的密封性能、泄露與密封強度、蠕變破裂等的測試。本文將重點介紹負壓密封試驗儀（以下簡稱密封試驗儀）。負壓密封試驗儀，顧名思義，是采用負壓法原理，即通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣內(nèi)外產(chǎn)生壓差，觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能，或通過對真空室抽真空，使試樣內(nèi)外產(chǎn)生壓差，觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以判定試樣的密封性性能。該方法適用于各類軟塑包裝的密封性能測定，依據(jù)標準
如何測試氣霧閥暢通性、密封性及固定蓋耐壓性2018/11/08
氣霧閥是固定在氣霧劑容器上的機械裝置，關(guān)閉時保證內(nèi)容物不泄露，促動時使內(nèi)容物以預(yù)定的形態(tài)釋放出來。按氣霧閥與氣霧罐口徑配合尺寸常分為φ25.4mm和φ20mm兩種規(guī)格，常被應(yīng)用于殺蟲劑、自噴漆、噴霧劑等產(chǎn)品包裝中。氣霧閥的暢通性、密封性及固定蓋耐壓性的優(yōu)良，嚴重影響產(chǎn)品的正常銷售與使用。本文結(jié)合GB/T17447-2012氣霧閥標準重點介紹氣霧閥的暢通性、密封性及固定蓋耐壓性的要求及具體測試方法。1、暢通性1.1性能要求：氣霧閥促動時所有通道應(yīng)暢通。1.2測試方法：1.2.1儀器泄露試驗儀，壓力
安瓿瓶折斷力測試儀2018/07/13
安瓿瓶折斷力測試儀，又稱安瓿折力儀、安瓿瓶折斷力儀等，專業(yè)用于藥包材玻璃安瓿瓶折斷力大小，即將安瓿瓶頸和瓶身分開所需要的力值，具體介紹如下：安瓿瓶折斷力測試儀圖片應(yīng)用常規(guī)應(yīng)用：安瓿瓶折斷力測試拓展應(yīng)用：口紅、唇膏等的折斷力測試要求1、精度要求達到0.1N2、試驗速度為10mm/min3、力值范圍0-200N測試原理是將試樣裝夾在兩個夾頭之間,通過驅(qū)動系統(tǒng)使兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與瓶身分開,通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。技術(shù)指標測量范圍：250N
鋁箔針孔度測試儀操作方法詳解2018/06/28
鋁箔作為一種常用的包裝材料，在各類包裝（如藥品、食品等）應(yīng)用非常廣泛，衡量其質(zhì)量性能的指標有眾多，如鋁箔的耐破強度、厚度、熱封強度、針孔度等，本文將重點介紹關(guān)于鋁箔針孔度的指標，以及利用PAHT-30鋁箔針孔度測試儀如何測定鋁箔針孔度。鋁箔針孔是指鋁箔表面迎光可見的不規(guī)則的小孔，zui大直徑通常不大于0.2mm，測試鋁箔針孔度的原理是利用鋁箔針孔的透光性，在規(guī)定的環(huán)境及光源下檢測針孔的數(shù)量及直徑。所使用的儀器稱之為鋁箔針孔度測試儀，這里我們使用由濟南普創(chuàng)機電有限公司研發(fā)生產(chǎn)的PAHT-30鋁箔針
鋁箔針孔度測試方法及技術(shù)介紹2018/06/22
鋁箔具有質(zhì)地軟、延展性好、不透光等優(yōu)良特點，常被用于各類包裝中。其中在考量鋁箔質(zhì)量性能指標中，鋁箔針孔度是重點衡量指標之一。GB/T3198-2010鋁及鋁合金箔、GB/T22638.2-2016鋁箔試驗方法第2部分：針孔的檢測、YBB00152002-2015藥用鋁箔等標準中都有明確規(guī)定，需對鋁箔針孔進行檢測，并規(guī)定出了具體檢測方法，現(xiàn)介紹如下：鋁箔針孔測試原理：在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過藥用鋁箔針孔度檢查臺來觀察針孔的數(shù)量，并測量針孔的尺寸。鋁箔針孔檢測要求及方法：
藥包材那些事--膠塞穿刺力（二）2018/03/23
膠塞作為常用的藥包材之一，其各項質(zhì)量要求都有明確規(guī)定。上篇文章我們對膠塞穿刺力測試其中一種測試要求做出了介紹，本文將介紹膠塞穿刺力測試的另外一種測試要求及方法，被稱之為第二法，該方法適用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。儀器裝置要求穿刺力測試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以下，10個。鋁蓋火鋁
藥包材那些事--膠塞穿刺力（一）2018/03/09
膠塞是一種常用的藥包材，具有極低的透過性、良好的彈性等特點。本文將介紹用于注射劑瓶用適合規(guī)格的膠塞的穿刺力測定要求及方法。穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的zui大力值，用牛頓（N）表示。儀器裝置要求穿刺力測試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個。鋁蓋火鋁塑組
全自動包裝密封試驗儀技術(shù)介紹2018/02/28
全自動包裝密封試驗儀是專業(yè)用于測試各類軟塑包裝密封性能的一款儀器，如醫(yī)藥包裝、食品包裝、日化包裝等，儀器采用負壓法原理，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標提供科學(xué)依據(jù)。密封試驗儀也可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。密封試驗儀測試原理通過對真空室抽空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能,或通過對真空室抽空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以判定試樣的密封性能。密封試驗儀技術(shù)
瓦楞紙板邊壓強度的測定方法2017/12/26
瓦楞紙板是一個多層的黏合體，它zui少由一層波浪形芯紙夾層（俗稱“坑張”、“瓦楞紙”、“瓦楞芯紙”、“瓦楞紙芯”、“瓦楞原紙”）及一層紙板（又稱“箱板紙”、“箱紙板”）構(gòu)成。它有很高的機械強度，能抵受搬運過程中的碰撞和摔跌。瓦楞紙箱的實際表現(xiàn)取決于三項因素：芯紙和紙板的特性及紙箱本身的結(jié)構(gòu)。本文將予以介紹的是瓦楞紙板測試的要求、原理及方法。測試原理矩形的瓦楞紙板試樣置于壓縮試驗儀的兩壓板之間，并使試樣的瓦楞方向垂直于壓縮試驗儀的兩壓板，然后對試樣施加壓力，直至試樣壓潰為止。測定每一試樣所能承受的
藥包材檢測那些事--鋁箔針孔度2017/12/07
鋁箔是一種用金屬鋁直接壓延成薄片的燙印材料，由于鋁箔具有質(zhì)地軟、可塑性好、無毒、無味無臭等優(yōu)良特性，被廣泛應(yīng)用于制藥、食品、日化等行業(yè)，作為其包裝材料。作為常用的一種包裝材料，鋁箔的各項質(zhì)量性能檢測，成為企業(yè)考察包裝質(zhì)量的一項重要指標，本文將重點介紹的是鋁箔的針孔度檢測。鋁箔針孔度檢測是在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過藥用鋁箔針孔度檢查臺來觀察針孔的數(shù)量，并測量針孔的尺寸。鋁箔針孔度測試要求及方法如下：取長400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片，
藥包材檢測那些事--安瓿瓶折斷力2017/12/04
安瓿瓶是一種常用的醫(yī)藥包裝材料，常用于存放注射用藥液，具有無色透明、膨脹系數(shù)小、耐熱性好等特點。隨著使用日益廣泛，其各項性能質(zhì)量的優(yōu)劣，成為制藥企業(yè)關(guān)注的重點，以便為包裝質(zhì)量提供保證，同時為后期醫(yī)護人員的使用提供便利。小編今天要給大家介紹的是安瓿瓶其中一個重要的性能指標--折斷力。安瓿瓶的折斷力是指將安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的力值，折斷力太大，后期使用時不便于開啟，折斷力太小，在運輸?shù)倪^程中容易造成產(chǎn)品的損壞。在2015版藥包材標準中，對安瓿瓶的折斷力的大小及測試方法做出了明確說明，具體如下;低
胰島素注射器活塞與外套配合性要求及試驗方法2017/09/09
胰島素注射器是指一次性使用無菌胰島素注射器，這里我們簡稱胰島素注射器，是一種醫(yī)療用具，用于胰島素的注射，簡單可分為有針和無針兩種形式。胰島素注射器活塞與外套的配合性，就是指的胰島素注射器的滑動性能，其中對于胰島素注射器的外套就有關(guān)于外觀、尺寸、外套卷邊、錐頭等方面的要求，而活塞也要求末端應(yīng)有明顯的基準線，同時應(yīng)無膠絲、膠屑、外來雜物、噴霜，并符合YY/T0243的要求。對于胰島素注射器有一項重要的物理性能要求為活塞與外套的配合性（即滑動性能），具體要求如下：1、活塞與外套的配合，當注射器吸入水后
一次性使用無菌引流導(dǎo)管泄露檢測方法2017/08/25
引流導(dǎo)管在臨床上應(yīng)用的種類很多，有的用于導(dǎo)尿，有的用于傷口，胸腔、腦腔、胃腸道、膽道等都有應(yīng)用。外科引流為的是將人體組織間或體腔中積聚的膿、血、液體導(dǎo)引至體外，防止術(shù)后感染與影響傷口愈合。良好的密封性能性能是衡量引流導(dǎo)管質(zhì)量的指標之一，其密封性能不僅僅包含管體的密封性能，還包含各組件連接處，該連接處泄露與否也是考量的關(guān)鍵點。我們結(jié)合由濟南普創(chuàng)機電有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的LT-02S密封試驗儀來介紹引流導(dǎo)管泄露檢測的具體方法步驟。1、儀器參數(shù)真空度：0~-90Kpa響應(yīng)速度：5ms分辨率：0.001
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