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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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水蒸氣透過率測試儀2021/12/03
水蒸氣透過率實際上包含了水蒸氣透過量和水蒸氣透過系數(shù)兩個含義，這兩個含義所表達的意思也有一定的區(qū)別，但都可以用來表示水蒸氣透過某種材料的能力。水蒸氣透過量表示在一定的時間，一定的溫度和濕度條件下，水蒸氣透過材料的重量。水蒸氣透過率則是通過系數(shù)換算的水蒸氣透過量的標(biāo)準(zhǔn)值，并對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)單位，用于不同測試結(jié)果之間的比較。水蒸氣透過量和水蒸氣透過系數(shù)按照GB/T1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法---杯式法》（對應(yīng)美國試驗與協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ASTME96-1980）進行測定。1.透濕杯及定位裝置
醫(yī)用注射器的檢測方法2021/12/01
一次性注射器是常見的醫(yī)療器材之一，通過直接注射的方式，將藥物注入人體血液或肌體，因此注射器的質(zhì)量與人的身體健康和生命安全緊密相連。廠家為了人們的安全問題，要對一次性使用無菌注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎(chǔ)性能指標(biāo)的專業(yè)檢測。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀,此款儀器一機多用，對于無菌注射器進行注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性等基礎(chǔ)性能做檢測。PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能
密封完整性測試（CCIT）-從法規(guī)到生產(chǎn)(中)2021/11/30
化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。"在產(chǎn)品生命周期中不同階段對CCIT的要求。實際生產(chǎn)和操作過程中如何滿足這些要求呢？目前市場上有哪些方法可供選擇？不同的產(chǎn)品如何選擇合適的檢測方法呢？本篇將圍繞這些內(nèi)容展開進一步的討論。1、常見的容器密封完整性驗證方法主要有如下幾種1.1微生物侵入實驗法驗證
玻璃安瓿瓶用哪些檢測儀器？2021/11/30
玻璃安瓿瓶用哪些檢測儀器？國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的安瓿瓶檢測項目有那些？壁厚、底厚，應(yīng)力，圓跳動，折斷力等指標(biāo)關(guān)系著安瓿瓶的使用安全，所以這些指標(biāo)是國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必檢項目。本文將主要介紹安瓿瓶檢測設(shè)備所對應(yīng)的檢測項目。【98℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB60112012）測定，應(yīng)符合HGB1級?！緝?nèi)表面耐水性】取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法（YBB60442012）測定，應(yīng)符合HC1級。【耐酸性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB
聚丙烯輸液瓶的檢測方法有哪些？2021/11/30
1.跌落試驗儀【抗跌落】取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。2.醫(yī)藥包裝物理性能測試儀【穿刺力】取本品數(shù)個，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N【穿刺部位不滲透性】取裝液本品數(shù)個，先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部
水蒸氣透過量測定法YBB000920032021/11/30
水蒸氣透過率測試儀水蒸氣透過率測試儀(稱重法)WVTR-C6水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，專業(yè)、高效、智能的WV測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、醫(yī)療、建筑領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過對水蒸氣透過率的測定，達到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。基礎(chǔ)應(yīng)用薄膜各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、土工膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜、防水透氣膜等膜狀材料的水蒸氣透過率測試片材各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的水蒸氣透過率測試。如PP片材、PVC片材、PVDC片材等紡織品用于紡織品、
GB T 16928-1997 包裝材料試驗方法 透濕率2021/11/30
WVTR-C6水蒸氣透過率測試儀產(chǎn)品簡介WVTR-C6水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，專業(yè)、高效、智能的WVTR測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、醫(yī)療、建筑領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過對水蒸氣透過率的測定，達到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。產(chǎn)品特點基于杯式法測試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率（WVTR）測試系統(tǒng)，可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過量；配置的高分辨率稱重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了優(yōu)秀的系統(tǒng)靈敏性。寬范圍、高精度、自動化溫濕度控制，輕松
接骨板動態(tài)疲勞試驗機的維護方法2021/11/29
功能簡介本設(shè)備主要用于外科植入物，金屬接骨板、接骨螺釘?shù)柔t(yī)用材料進行拉伸疲勞試驗、彎曲疲勞試驗；并能進行其他骨科材料機械疲勞力學(xué)性能實驗測試及研究。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)1、YY/T0342-外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定；2、JB/T9397拉壓疲勞試驗機技術(shù)條件；3、JJG139拉力、壓力和萬能試驗機；4、YY0017-骨接合植入物金屬接骨板；5、YY0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘；6、GB/T232-《金屬材料彎曲試驗方法》；7、YY/T1503-2016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞
關(guān)于密封性，你能區(qū)分正壓和負(fù)壓嗎？2021/11/27
密封性測試儀又叫氣密性檢測儀或泄露性測試儀，主要適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。。密封性測試儀又叫做：密封儀，密封性測定儀，正壓密封儀，負(fù)壓密封儀，密封性試驗儀，密封性測試儀，真空密封性測試儀，直壓式密封密測試儀，差壓式密封性測試儀等。檢測意義密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。該設(shè)備主要適用于食品廠、藥品廠、包材廠、質(zhì)檢機構(gòu)、研究院
全塑復(fù)合軟管密封性要求及試驗方法2021/11/23
藥用全塑復(fù)合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)新版藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標(biāo)。為便于包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求，濟南普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合“普創(chuàng)包裝安全檢測中心”的實際檢驗經(jīng)驗以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下：一、軟膏管耐壓強度的測試：1、試驗?zāi)康模河捎?
關(guān)于藥品包裝檢測，都有哪些項目呢？2021/11/16
醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)對藥品包裝檢測，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等等。匯總我國及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。藥品包裝檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。1、阻隔性能阻隔性能是指包裝材料對氣
預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針2021/11/13
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應(yīng)無微滴形成。注射針與針座的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜?！緞傂浴咳∨c玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀器的位移測量精度為0
包裝密封完整性檢漏的方法2021/11/01
《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產(chǎn)品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有
注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?2021/09/13
近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)
醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動性能測試解決方案2021/09/13
在醫(yī)學(xué)臨床實踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨床實踐中，介入醫(yī)療導(dǎo)管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損，對延長導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導(dǎo)管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)
藥物一致性評價和微泄漏密封測試2021/09/04
藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶宜幤钒踩笆?規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物
注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））2021/09/01
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包
（藥品內(nèi)包材）密封性測試2021/09/01
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging."初級包裝（內(nèi)
無菌制劑容器密封性測試方法匯總2021/08/25
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以及科學(xué)的制定一個可接
真空衰減法無損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線了2021/08/25
藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求。來源：《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》"）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一
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