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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第9年
多層輸液儀器推薦2021/08/21
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護(hù)性、相容性對(duì)藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會(huì)被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測(cè)對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，多層輸液用膜袋材的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應(yīng)用詳解2021/08/21
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)》《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用設(shè)
解讀USP 1207《容器密封完整性測(cè)試》2021/08/20
關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應(yīng)用，測(cè)試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過(guò)1種方法?！耜P(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個(gè)產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測(cè)法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空絕壓隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時(shí)產(chǎn)品成分固化可能會(huì)堵塞漏孔，使得真空衰減無(wú)效，此時(shí)可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能
美國(guó)藥典USP 1207密閉完整性測(cè)試（CCIT）的確定性測(cè)試方法2021/08/19
容器密閉完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)工作者關(guān)心的話題，傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測(cè)試方法，原料損耗大，而且無(wú)法定量漏孔級(jí)別。微生物挑戰(zhàn)法在當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高，此外，微生物挑戰(zhàn)法的測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，測(cè)試過(guò)程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。近年來(lái)，國(guó)外開發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測(cè)試方法，并且出臺(tái)了相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。美國(guó)藥典USP1207提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的
食品包裝材料性能都需要檢測(cè)哪些？2021/08/17
食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學(xué)纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質(zhì),使食品在保藏、流通、銷售過(guò)程中不致變質(zhì),防止微生物的污染,防止超化學(xué)、物理變化,各種食品都必須采用包裝。為了滿足食品包裝的需要,根據(jù)食品的種類不同。就包裝材料分類,有:金屬罐包裝,玻璃瓶包裝、紙容器包裝,塑料包裝等。而塑料包裝發(fā)展很快。金屬罐從材料上分為馬口鐵材料和鋁板兩種。從制罐程序分為：三片罐(底、蓋、身)，兩片罐(底、
醫(yī)用防護(hù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)儀器2021/08/17
隨著今年疫情的爆發(fā)與升溫，疫情防護(hù)所需要的醫(yī)療防護(hù)用品需求量暴增，出現(xiàn)供貨不足、斷貨的情況。疫情爆發(fā)的同時(shí)給了諸多醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)巨大的發(fā)展機(jī)遇，多數(shù)企業(yè)緊急召回員工加大生產(chǎn)，以期能為一線醫(yī)護(hù)人員提供足夠的醫(yī)療物資，來(lái)支持這場(chǎng)無(wú)聲的“戰(zhàn)爭(zhēng)"。醫(yī)療防護(hù)用品例如醫(yī)用防護(hù)kou罩、醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用手套等等一次性使用醫(yī)療用品，對(duì)細(xì)菌、病毒具有非常好的隔離作用，作為醫(yī)護(hù)人員或大眾人民免受細(xì)菌病毒感染的一道重要防護(hù)線，產(chǎn)品本身的質(zhì)量尤為重要，其生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控。醫(yī)用一次檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)儀器織物靜
調(diào)味品包裝的質(zhì)量問(wèn)題和檢測(cè)需求2021/08/16
合理的包裝與存貯是保障調(diào)味包乃至食品品質(zhì)與安全的重中之重。但現(xiàn)實(shí)中，倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、流通環(huán)境的多變性為調(diào)味包的貯藏帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。為提高安全檢測(cè)，濟(jì)南普創(chuàng)科技為解決客戶調(diào)味包裝的質(zhì)量問(wèn)題咨詢和檢測(cè)需求，主要涉及到“醬包漲袋"、“粉包結(jié)塊"、“醬包漏油"等諸多問(wèn)題，嚴(yán)重影響了食品的日常銷售。接下來(lái)，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司將逐個(gè)分析。問(wèn)題一：醬包漏油醬包是由棕櫚油、牛油、辣椒、鹽、味精、蔥、姜、蒜以及各種肉類經(jīng)混合烹飪、冷卻后包裝而成，其中油脂為主要成分。在客戶咨詢中，醬包漏油問(wèn)題占比較大，而批量的醬
醬料包裝材料適用性研究2021/08/16
醬料與所包裝材料的相容性是影響醬料包表面是否易出現(xiàn)滲漏、分層、破袋等問(wèn)題的重要因素，本文通過(guò)對(duì)包裝材料拉伸性能的研究，分析包裝與醬料的相容性如何，并介紹了試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容，為企業(yè)監(jiān)測(cè)包裝材料是否適用于包裝內(nèi)容物提供參考。1、意義醬料是一種常見的調(diào)味品，在日常飲食及烹飪中用于增色、提味，軟塑包裝袋是醬料常用包裝形式之一，包裝材質(zhì)主要為塑料復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜。軟塑包裝材料是否適用于包裝醬料與材料內(nèi)層膜質(zhì)量息息相關(guān)，若內(nèi)層材料對(duì)醬料中某些成分的耐受性較差，醬料則會(huì)經(jīng)過(guò)內(nèi)層膜
歐標(biāo)EN14683:20142021/08/16
歐洲“醫(yī)用防護(hù)"標(biāo)準(zhǔn)EN14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R"的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)療防護(hù)人員。測(cè)試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細(xì)菌過(guò)濾效率BFE≥9
細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率對(duì)防護(hù)的效果2021/08/13
按照其用途可分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用、工業(yè)防塵和其它日常用途的，前三種屬于醫(yī)療器械管理的范疇，必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，主管部門是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，其外包裝通常有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)和醫(yī)用外科都是2003年非典以后獲得規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品，醫(yī)用屬于第二類醫(yī)療器械，作為醫(yī)療器械管理，而普通脫脂紗布不作為醫(yī)療器械管理。一次性醫(yī)用一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科和醫(yī)用防護(hù)。對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用也比較有限，可
面膜包裝袋的隱患和生產(chǎn)質(zhì)量控制要求2021/08/12
在美容化妝品中，面膜屬于zui早出現(xiàn)的一種，它是一種敷在臉上的護(hù)膚品，敷后20～30分鐘形成緊繃在臉上的薄膜，利用覆蓋在面部的短暫時(shí)間，暫時(shí)隔離外界空氣的污染，促進(jìn)汗腺分泌與新陳代謝，使肌膚含氧量上升，排除表皮細(xì)胞新陳代謝的產(chǎn)物和累積油脂類物質(zhì)，同時(shí)面膜中的水分滲入角質(zhì)層，皮膚變得柔軟富于彈性，呈現(xiàn)好氣色。隨著人們生活水平的提高，對(duì)美的需求日趨熱化，面膜產(chǎn)品的使用越來(lái)越廣泛，面膜包裝的質(zhì)量安全與檢測(cè)也越來(lái)越引起各面膜生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。面膜袋包裝是如今市場(chǎng)上面膜類產(chǎn)品的主要包裝形式之一，而隨著人們生
針對(duì)“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問(wèn)題2021/08/10
金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱“骨板、骨釘）是骨科手術(shù)中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對(duì)稱螺紋(HC)和不對(duì)稱螺紋(HD)。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場(chǎng)主流。目前，用于制造骨板、骨釘?shù)牟牧现饕ú讳P鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械,其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產(chǎn)品被界定為三類高風(fēng)險(xiǎn)
導(dǎo)尿管摩擦系數(shù)檢測(cè)儀器2021/08/10
醫(yī)用導(dǎo)管是連接人體內(nèi)外管腔制品的總稱，通過(guò)靜脈導(dǎo)管、插管、導(dǎo)尿管等形式，廣泛應(yīng)用于投藥、灌流、排液等臨床領(lǐng)域。其中，導(dǎo)尿管是臨床應(yīng)用中*的醫(yī)療器械，它的出現(xiàn)，使一些危險(xiǎn)性大、操作復(fù)雜的傳統(tǒng)診療手段找到了理想的替代方法，進(jìn)而提升了醫(yī)療水平和患者愈后體質(zhì)及生理機(jī)能的康復(fù)。導(dǎo)尿管是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來(lái)，導(dǎo)尿管插入膀胱后，靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。臨床上，導(dǎo)尿管需要長(zhǎng)期或短期與機(jī)體
氣泡袋所需要檢測(cè)的項(xiàng)目2021/08/09
氣泡袋主要使用高壓聚乙烯氣泡膜經(jīng)過(guò)切膜加工，把氣泡膜切成需要制袋規(guī)格尺寸，然后通過(guò)氣泡膜專用制袋機(jī){熱烘熱切制袋機(jī)}進(jìn)行袋子的制作加工，主要運(yùn)用于電子產(chǎn)品緩沖包裝，塑料制品，金屬制品，陶瓷制品，玻璃制品以及需要緩沖保護(hù)的其他產(chǎn)品的物流運(yùn)輸保護(hù)。氣泡膜使用高壓低密度聚乙烯加工而成，是當(dāng)前普遍使用的一種透明軟包裝材料,用途廣泛。其原理是以薄膜包含空氣使之形成氣泡來(lái)防止產(chǎn)品撞擊，確保產(chǎn)品受到震動(dòng)時(shí)起到保護(hù)作用，同時(shí)亦有保溫隔熱的作用，適合各行各業(yè)的不同產(chǎn)品包裝或周轉(zhuǎn)之用！由于氣墊膜中間層充滿空氣，所以
化妝品行業(yè)包裝檢測(cè)方法2021/08/07
瓶類包裝是化妝品包裝領(lǐng)域中使用較多的一種包裝形式。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適，對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸、以及終的消費(fèi)都有很大的影響。檢測(cè)瓶蓋開啟與鎖緊力可以借助扭矩儀進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)瓶蓋的開啟與鎖緊力檢測(cè)也應(yīng)與包裝物的密封性檢測(cè)關(guān)聯(lián)起來(lái)。隨著人民生活水平的不斷提高、移動(dòng)互聯(lián)電子商務(wù)的大力普及，電商網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物越來(lái)越便捷，對(duì)于化妝品類快消品的包裝設(shè)計(jì)與制造，有著越來(lái)越嚴(yán)格的要求。具備精美平面和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的彩盒包裝，對(duì)貨架展示區(qū)的產(chǎn)品個(gè)性化、差異化以及
醫(yī)用膠塞做穿刺力測(cè)試儀器2021/08/07
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"就對(duì)于藥用膠塞（丁基膠塞）的穿刺性能檢測(cè)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，具體檢測(cè)包括穿刺力及穿刺落屑等指標(biāo)。我們公司生產(chǎn)的PMt-05醫(yī)用包裝物理性能試驗(yàn)機(jī)，取10只待測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞進(jìn)行預(yù)處理，將穿刺器安裝在醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的穿刺裝置上，輸液瓶放置于穿刺裝置正下方，使膠塞中心能受到垂直穿刺。設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)，使穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先待測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的
導(dǎo)管導(dǎo)絲表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)2021/08/06
非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃湍Ｐ蛻?yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對(duì)進(jìn)人體內(nèi)的且?guī)в袧?rùn)滑涂層或聲稱超滑(低阻力)的導(dǎo)管進(jìn)行評(píng)價(jià)。注:附錄A給出了運(yùn)用該模型評(píng)價(jià)導(dǎo)管滑動(dòng)性能的方法舉例。試驗(yàn)?zāi)Ｐ?.1試驗(yàn)裝置2.1.1導(dǎo)管滑動(dòng)性能試驗(yàn)裝置如圖1所示。尺寸:mm2.1.2用于夾持導(dǎo)管夾片的夾持系統(tǒng)由剛性材料制成,包括一個(gè)滑槽和兩組夾具(各由滑動(dòng)夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內(nèi)
藥包材材質(zhì)對(duì)水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)2021/08/05
水蒸氣透過(guò)率，即透濕性能是評(píng)價(jià)阻隔性材料的重要指標(biāo)，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測(cè)試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎(chǔ)方法（又稱為杯式法），傳感器法的測(cè)試數(shù)據(jù)需要由稱重法數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，包括紅外檢定法、動(dòng)態(tài)相對(duì)濕度測(cè)定法以及電解分析法。結(jié)合相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，特整理部分藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)水蒸氣透過(guò)率測(cè)試項(xiàng)目描述的測(cè)試方法要求如下：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱YBB00092003*法杯式法第二法電解分析法第三法重量法YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則√1××YBB00152002藥品
骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件2021/08/04
骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。我們公司生產(chǎn)的接骨螺釘性能測(cè)試儀PBSC-RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用骨科接骨螺釘性能測(cè)試開發(fā)的一款多功能集成高精度測(cè)試儀器，可進(jìn)行接骨螺釘驅(qū)動(dòng)扭矩、自攻性能、
注射器檢測(cè)項(xiàng)目及儀器推薦2021/08/04
一次性使用無(wú)菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力（或穿刺強(qiáng)度）、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的適用性。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀PMT-05檢測(cè)儀器，符合GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針、GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使
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