【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)正保持快速發(fā)展趨勢，同時在多個高端醫(yī)療器械領域也已取得顯著進展。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量連續(xù)兩年保持高位增長，全年共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增長了6.6%。
 

　　2025年以來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械持續(xù)向好，已有多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市、出海。如近日，心脈醫(yī)療的Talos®直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)(簡稱“Talos®直管型支架”)在巴西成功注冊獲批。公開資料顯示，Talos®直管型支架于2022年在國內(nèi)獲批上市，2017年獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是心脈醫(yī)療研發(fā)的新一代直管型胸主動脈支架系統(tǒng)，也是全球頭款“會呼吸”的覆膜支架，適用于Stanford B型主動脈夾層的手術治療。
 

　　3月21日，國家藥監(jiān)局正式批準北京亦莊企業(yè)唯邁醫(yī)療ETcath介入手術輔助系統(tǒng)上市。這是全球頭個實現(xiàn)“眼-手-腦”三位一體的介入手術機器人，也是國內(nèi)頭個開展“前瞻性隨機對照臨床試驗(RCT)”的介入手術機器人，
 

　　2月，端佑醫(yī)療的“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”，先健科技的“主動脈覆膜支架系統(tǒng)”先后獲批上市。據(jù)悉，這兩款產(chǎn)品分別用于微創(chuàng)心臟手術和血管內(nèi)介入治療。
 

　　值得一提的是，為推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家也正加速發(fā)布支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措。國家藥監(jiān)局綜合司近期就《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭彩笈e措，這些舉措主要強調(diào)優(yōu)化審評環(huán)節(jié)，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；以及要強化上市后監(jiān)管監(jiān)測，保障產(chǎn)品的使用質(zhì)量和安全性。
 

　　如提出要強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術委員會等。
 

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，政策利好疊加市場需求，將進一步加速醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。未來，我國醫(yī)療器械將保持較高速度的增長，特別是高端醫(yī)療器械。此外，在心血管介入、神經(jīng)外科、高端影像診斷等細分領域，國產(chǎn)化率也將不斷上升，越來越多替代產(chǎn)品將達到國際水平并打破國際壟斷。
 

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