【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來(lái)一則重磅消息。即3月31日，阿爾茨海默病治療新藥多奈單抗注射液(記能達(dá))在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院暨國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心開(kāi)出全國(guó) 首方，為阿爾茨海默病的治療帶來(lái)了新的希望與曙光，也標(biāo)志著該領(lǐng)域創(chuàng)新藥發(fā)展取得了重大進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，記能達(dá)于2024年12月17日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。該藥物作為一款靶向AD病理蛋白——β淀粉樣蛋白(Aβ)的抗體藥物，其作用機(jī)制具有高度特異性，能精準(zhǔn)地與大腦中沉積的β淀粉樣蛋白相結(jié)合，激發(fā)身體自身的清除機(jī)制，促使過(guò)度積聚的淀粉樣蛋白斑塊得以有效清除，減緩阿爾茨海默病的病情進(jìn)展。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，多奈單抗用藥便捷，每月一次給藥，降低了患者因頻繁輸注帶來(lái)的住院困擾，提升了治療依從性。
 

　　阿爾茨海默病是一種會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能逐漸衰退的致命性疾病，占老年期癡呆的50%-70%。在我國(guó)，阿爾茨海默病已成為嚴(yán)重影響老年人健康和生活質(zhì)量的公共衛(wèi)生問(wèn)題。隨著人口老齡化進(jìn)程的加速，阿爾茨海默病患者數(shù)量不斷攀升，給家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，阿爾茨海默病的治療藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢，臨床治療手段有限。
 

　　不過(guò)，可喜的是，近年來(lái)隨著對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制研究的深入，以及生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，國(guó)內(nèi)在阿爾茨海默病創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了令人矚目的進(jìn)展。?
 

　　除了以上創(chuàng)新藥正式在中國(guó)上市外，2024 年 1 月 9 日，衛(wèi)材與Biogen聯(lián)合研發(fā)的侖卡奈單抗也獲我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。資料顯示，侖卡奈單抗屬于抗 β 樣淀粉蛋白 (Aβ) 藥物，其作用機(jī)制在于通過(guò)清除大腦中的有毒 Aβ 蛋白，逆轉(zhuǎn) AD 的病理進(jìn)展，進(jìn)而延緩臨床進(jìn)程。2024 年 6 月 26 日，侖卡奈單抗正式在國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心 —— 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院落地頭次開(kāi)方，頭批 6 名在華山醫(yī)院確診 AD 早期的患者開(kāi)始接受周期為 18 個(gè)月的治療，每個(gè)月輸注兩次侖卡奈單抗。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)在 AD 精準(zhǔn)治療領(lǐng)域邁出了重要一步。
 

　　除了已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)還有眾多阿爾茨海默病創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段，多種創(chuàng)新機(jī)制的藥物正在積極探索中。
 

　　據(jù)悉，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片于2024年8月申報(bào)上市，這是一款潛在的國(guó)產(chǎn)口服阿爾茨海默病(AD)新藥。該藥物是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。
 

　　除了通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片，康緣藥業(yè)、先聲藥業(yè)、海正藥業(yè)、東陽(yáng)光、恒瑞醫(yī)藥、新華制藥等公司的產(chǎn)品均在開(kāi)發(fā)中。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著阿爾茨海默病創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)，臨床診療模式也在發(fā)生變革。以復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為例，其認(rèn)知障礙亞?？颇壳耙褷款^組建了一支涵蓋神經(jīng)內(nèi)科、影像科、藥劑科、護(hù)理等多學(xué)科的專家團(tuán)隊(duì)，為 AD 患者的早診早治提供多方位保障。
 

　　國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床應(yīng)用已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展。從上市藥物為患者帶來(lái)切實(shí)的治療效果，到眾多在研藥物展現(xiàn)出的潛力，再到臨床診療模式的優(yōu)化，都為阿爾茨海默病的防治帶來(lái)了新的曙光。但是，從目前來(lái)看，阿爾茨海默病的治療仍然面臨諸多挑戰(zhàn)，如藥物的長(zhǎng)期療效和安全性評(píng)估、提高患者的早期診斷率和藥物可及性等。但隨著科研投入的不斷增加、產(chǎn)學(xué)研合作的不斷深化以及全社會(huì)對(duì)阿爾茨海默病重視程度的不斷提高，相信在未來(lái)，阿爾茨海默病的治療領(lǐng)域?qū)⑷〉酶蟮耐黄?，為廣大患者和家庭帶來(lái)更多的希望。
 

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