【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入高速發(fā)展的騰飛階段，2012年至2023年，我國醫(yī)學(xué)裝備市場規(guī)模由2966億元增至12700億元；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)量也在快速增長，已基本實現(xiàn)醫(yī)療器械分類全覆蓋。2025以來，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還在加速涌現(xiàn)，近期多家企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。
 

　　3月26日消息，上海之江生物科技股份有限公司近期1項產(chǎn)品丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。
 

　　該試劑盒用于定量檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒RNA，適用范圍為中國境內(nèi)和認(rèn)可 NMPA 的國家和地區(qū)。其采用高敏丙肝核酸檢測方案，靈敏度大幅提升，檢測窗口期縮短，可在相關(guān)階段動態(tài)監(jiān)測HCV病毒載量，但公司產(chǎn)品或面臨市場競爭風(fēng)險，且產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻(xiàn)具有不確定性。
 

　　3月7日消息，江蘇健為診斷科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的人類Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)在近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類《醫(yī)療器械注冊證》。該試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本DNA中相關(guān)基因的甲基化狀態(tài)，可輔助診斷結(jié)直腸癌。值得一提的是，這是健為診斷公司第1張結(jié)直腸癌輔助診斷的III類注冊證，也是基于糞便樣本的第5張證和公司消化道領(lǐng)域的第7張證書。
 

　　此外，3月25日，昊普生物旗下產(chǎn)品一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證；3月14日，天可醫(yī)療旗下產(chǎn)品一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證；3月3日，心凱諾醫(yī)療旗下產(chǎn)品外周血栓抽吸導(dǎo)管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證……
 

　　據(jù)了解，國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。近年來，眾多械企通過持續(xù)推進(jìn)核心技術(shù)、重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)迭代創(chuàng)新，在產(chǎn)品創(chuàng)新上正不斷迎來收獲期。
 

　　但值得注意的是，在國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷上市同時，該領(lǐng)域也已開始大步邁入高端“競技”時代。據(jù)了解，隨著政策對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度加大，醫(yī)療器械創(chuàng)新的審批流程進(jìn)一步加速，國內(nèi)越來越多擁有自主產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在快速上市。
 

　　公開數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，我國每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。截至2024年年底，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達(dá)到315個。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來隨著人們健康意識的不斷提高，在相關(guān)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入、引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)、開展國際合作的背景下，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品將越來越多，不斷填補國際、國內(nèi)空白領(lǐng)域，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新程度進(jìn)一步提升。
 

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