【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著政策的不斷完善和市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，我國(guó)仿制藥行業(yè)正蓬勃發(fā)展，同時(shí)國(guó)產(chǎn)首仿藥也開(kāi)始不斷獲批上市。今年以來(lái)已有多款首仿藥獲批上市，其中包括齊魯制藥的伊布替尼片、人福藥業(yè)的鹽酸他噴他多片、濟(jì)川藥業(yè)的西他沙星顆粒以及普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液等。
 

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年2月有5個(gè)首仿品種上市。而3月以來(lái)，華邦健康的卡泊三醇倍他米松軟膏、泰力生物醫(yī)藥的硝酸甘油舌下片等產(chǎn)品也已獲批首仿。
 

　　3月27日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卡泊三醇倍他米松軟膏的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥主要用于適合局部治療的成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病，為該類(lèi)品種國(guó)內(nèi)首次仿制產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)產(chǎn)品。
 

　　3月14日消息，泰力生物醫(yī)藥有限公司的硝酸甘油舌下片正式獲批上市，該藥物主要用于預(yù)防和快速緩解冠狀動(dòng)脈疾病引發(fā)的心絞痛，為心血管患者提供了新的治療選擇。泰力生物的硝酸甘油舌下片成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)仿制該劑型的品種，并被視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，硝酸甘油舌下片較早由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，其核心作用在于放松血管平滑肌。
 

　　3月4日，NMPA公示，廣州潤(rùn)爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類(lèi)仿制藥)正式獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會(huì)社開(kāi)。
 

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　　從整體來(lái)看，近年來(lái)市場(chǎng)對(duì)“首仿”的搶占正日益激烈。那該如何更好地鼓勵(lì)首仿藥，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)呢？據(jù)悉，2025以來(lái)，仿制藥行業(yè)已迎來(lái)多項(xiàng)政策利好。1月，國(guó)務(wù)院辦公廳重磅印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”) ，明確提出5方面24條改革舉措。
 

　　其中，《意見(jiàn)》提出要完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。對(duì)符合條件的首個(gè)化學(xué)仿制藥給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過(guò)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
 

　　3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施辦法》”)，系統(tǒng)性構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類(lèi)保護(hù)框架。
 

　　在首仿藥方面，本次征求意見(jiàn)稿特別強(qiáng)調(diào)對(duì)首仿藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的專利保護(hù)，對(duì)首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥(含境外生產(chǎn)藥品)和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計(jì)算。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，通過(guò)數(shù)據(jù)保護(hù)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求，并為企業(yè)帶來(lái)一定程度的合理回報(bào)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的開(kāi)放和藥品審批制度的改革，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正持續(xù)加劇，特別是在首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)中，各大藥企都在競(jìng)相角逐。未來(lái)，仿制藥企業(yè)只有堅(jiān)持創(chuàng)新與突破，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。