時間：2025年04月25日-04月26日

　　課程概述
 

　　3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《無菌藥品附錄(征求意見稿)》，此次修訂通過引入CCS、強化PQS、細化屏障技術(shù)與SUS管理、鼓勵自動化等措施，顯著提升了無菌藥品生產(chǎn)的科學性和規(guī)范性，體現(xiàn)了從“合規(guī)導向”向“風險導向”的轉(zhuǎn)變，同時適應了行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，為保障藥品質(zhì)量安全提供了更堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。本課程主要從硬件升級到體系重構(gòu)，重點講CCS框架構(gòu)建的案例，要求企業(yè)在廠房設計、人員操作到環(huán)境監(jiān)測全流程識別污染源，并通過風險評估動態(tài)優(yōu)化的能力進行提高。
 

　　課程時間安排
 

　　04月25日 9:00-12:00 13:30-16:30
 

　　一、無菌附錄征求意見稿變化與重點條款解讀
 

　　1.國際接軌對標條款實施與實際案例說明
 

　　2.無菌附錄逐條案例解析
 

　　二、無菌產(chǎn)品污染控制策略要求與體系構(gòu)建
 

　　1.CCS框架構(gòu)建體系實際案例解析
 

　　2.定期評估有效性策略實施文件及SOP案例
 

　　3.全面無菌工藝評價與風險管理策略
 

　　4.人機料法環(huán)層面風險評價體系及SOP構(gòu)建案例
 

　　5.預防及改進措施體系構(gòu)建及案例解析
 

　　三、廠房與設施的無菌保證能力評價與風險管理
 

　　1.潔凈級別設計的基本合規(guī)性評價
 

　　2.無菌保證設施設備的直接影響系統(tǒng)評價方法及案例
 

　　3.基因風險評價的無菌隔離技術(shù)的應用和實踐案例解析
 

　　4.吹-灌-封技術(shù)(BFS)合規(guī)性評價以實際案例解析
 

　　四、直接影響性無菌系統(tǒng)工藝設備與無菌工藝介質(zhì)設施的管理與評價
 

　　1.工藝設備及潔凈維護設計應該考慮的問題
 

　　2.工藝介質(zhì)(工藝用水、、純蒸汽工藝氣體等)合規(guī)性評價與影響評價
 

　　五、關(guān)鍵無菌操作人員資質(zhì)與培訓及考核要求與案例
 

　　1.無菌培訓的重要性及培訓體系構(gòu)建
 

　　2.基于工藝評價落地SOP操作培訓與考核
 

　　3.無菌放行培訓與考核
 

　　4.無菌更衣培訓案例
 

　　5.關(guān)鍵操作人員無菌抽樣檢測確認
 

　　主講人：張老師 北京市藥品審評專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內(nèi)新藥的審批以及進口藥品的質(zhì)量標準復核工作。
 

　　04月26日 9:00-12:00 13:30-16:30
 

　　六、潔凈區(qū)驗證與確認
 

　　1.潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)控
 

　　2.微生物檢測與確認、鑒定要求及案例
 

　　3.無菌控制能力及趨勢評價
 

　　4.異常處理策略及案例
 

　　七、無菌放行批次管理要求與案例評價
 

　　1.基于產(chǎn)品特點的批次管理
 

　　2.生物制品批次管理要點
 

　　3.化藥批次管理要點
 

　　4.基因細胞治療產(chǎn)品批次管理要點
 

　　5.無菌工藝批次的時間控制與驗證
 

　　6.凍干制品的無菌控制與批次管理
 

　　八、除菌過濾工藝新要求
 

　　九、密閉系統(tǒng)的設計與應用案例
 

　　十、成型-灌裝-密封技術(shù)(FFS)新要求及案例
 

　　1.BFS環(huán)境監(jiān)測與控制體系構(gòu)建案例
 

　　2.BFS關(guān)鍵工藝參數(shù)與操作規(guī)程
 

　　十一、基于產(chǎn)品特點的一次性使用系統(tǒng)(SUS)的特點與風險評價
 

　　十二、無菌灌裝模擬驗證的新要求與案例
 

　　十三、隔離技術(shù)與數(shù)字化追溯
 

　　主講人：劉老師 宜明生物質(zhì)量副總裁兼高級顧問，宜明(廣州)細胞科技有限公司副總經(jīng)理
 

　　國內(nèi)GMP專家，體系專家，醫(yī)藥工程高級工程師，NMPA高研院特聘講師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20年藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗，參加過多次FDA、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)檢查。
 

　　會務費
 

　　4000元每單位(會務費包括：發(fā)票、培訓、答疑、電子版資料視頻回放等)，可投屏全員觀看，可滿足同集團不同廠區(qū)同時觀看，堪比內(nèi)訓效果！
 

　　報名咨詢
 

　　2、陳老師 電話：0571-87759679
 

　　3、掃碼報名