【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】聯(lián)合用藥是指為了達(dá)到治療目的而采用的兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后應(yīng)用,其結(jié)果主要是為了增加藥物的療效或?yàn)榱藴p輕藥物的毒副作用。近年來(lái)，探索聯(lián)合用藥已成為行業(yè)發(fā)展的重要方向，有越來(lái)越多企業(yè)正在展開(kāi)合作，共同進(jìn)行臨床研究。
 

　　3月24日，和譽(yù)醫(yī)藥與上海艾力斯達(dá)成合作，將聯(lián)合開(kāi)展小分子PD-L1抑制劑ABSK043與KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。
 

　　據(jù)了解，ABSK043是由和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服生物利用度好、高選擇性、高活性的小分子PD-L1 抑制劑，其在臨床前模型中展現(xiàn)抗腫瘤功效，且正在進(jìn)行晚期實(shí)體腫瘤的I期試驗(yàn)。
 

　　枸櫞酸戈來(lái)雷塞片是一款 KRAS G12C 抑制劑，目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)，包括與 SHP2 抑制劑 AST-24082 聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究等。
 

　　值得一提的是，此前 ABSK043 就與艾力斯自主研發(fā)的伏美替尼片進(jìn)行了聯(lián)合用藥，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。據(jù)悉，伏美替尼是中國(guó)原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線(xiàn)、一線(xiàn)治療適應(yīng)癥，并均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　2024年5月9日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043將與上海艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片開(kāi)展針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。本合作研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放的II期臨床試驗(yàn)，內(nèi)容包括ABSK043聯(lián)合伏美替尼新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND或CTA)、臨床劑量爬坡及劑量擴(kuò)展的探索性臨床試驗(yàn)。
 

　　隨后在2024年11月，和譽(yù)醫(yī)藥完成“一項(xiàng)評(píng)估ABSK043聯(lián)合伏美替尼治療 EGFR突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的II期開(kāi)放性臨床研究(方案編號(hào)：ABSK043-202)”的首例患者給藥。
 

　　除了和譽(yù)醫(yī)藥，其實(shí)近期還有不少藥企也在聯(lián)合療法方面迎來(lái)了新進(jìn)展。如3月21日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　分析人士表示，聯(lián)合用藥治療由于協(xié)同效應(yīng)帶來(lái)的更好療效，正在成為眾多治療領(lǐng)域的研發(fā)重心。其中，PD1/PD-L1是聯(lián)合用藥的熱門(mén)靶點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，全球范圍內(nèi)PD-1/PD-L1抑制劑相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)量已超過(guò)5600項(xiàng)，其中約83%的試驗(yàn)(約4648項(xiàng))為聯(lián)合治療方案。主要的聯(lián)合治療方案包括PD-1/PD-L1+免疫療法(CTLA4、LAG3、OX40)、PD-1/PD-L1+化療、PD1/PD-L1+大分子/小分子靶向藥(EGFR、PARP、BTK、VEGFRs)。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，聯(lián)合治療將成為癌癥免疫治療的核心方向，未來(lái)眾多藥企都將不斷加速挖掘聯(lián)合用藥，進(jìn)一步擴(kuò)大和挖掘產(chǎn)品的療效和安全性?xún)?yōu)勢(shì)。
 

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