20余款1類新藥頭次在中國獲批臨床試驗，來自君實生物、正大天晴、齊魯制藥等

2025年03月24日 16:04:49來源：制藥網點擊量：25410

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　　其中，君實生物申報的1類新藥注射用JS212獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款抗EGFR和HER3的雙抗ADC。與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3的高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，JS212具備良好、可接受的安全性。

　　正大天晴申報的靶向FGFR2Ⅲb受體的單抗TQB2210注射液獲批臨床，擬適應癥為晚期惡性腫瘤。資料顯示，該產品通過精準阻斷腫瘤細胞生長的關鍵信號通路，同時激活人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達腫瘤患者的潛力藥物。

　　恒瑞醫(yī)藥1類放射性體內診斷藥物HRS-1738注射液獲批臨床，適用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像。

　　齊魯制藥1類生物制品新藥QLS1209片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。目前尚未從公開資料查詢到該產品的具體作用機制。

　　森朗生物研發(fā)的SENL103自體T細胞注射液獲批臨床許可，擬開展治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的研究。公開資料顯示，這是一款靶向BCMA的CAR-T細胞治療藥物，可以通過基因工程T細胞“定向狙擊”腫瘤，精準作用于多發(fā)性骨髓瘤細胞中高表達的BCMA，進而發(fā)揮藥效。

　　國為生物醫(yī)藥的GW906注射液本次獲批臨床的適應癥為原發(fā)性高血壓。資料顯示，GGW906注射液是一種肝靶向配體偶聯修飾的小干擾RNA(siRNA)藥物，通過抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)最上游的前體物質——血管緊張素原(AGT)的合成，從而達到降壓的目的。

　　元本生物靶向MUC1特定抗原決定簇的現貨型癌癥疫苗YB-01本次獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。艾美斐生物自主研發(fā)的靶向NAD+水解酶的小分子口服藥IPG8294片本次獲批臨床的適應癥包括線粒體肌病、阿爾茨海默病。慕恩生物的創(chuàng)新減肥活菌藥物MNO-863腸溶膠囊本次獲批臨床，擬用于超重或肥胖(BMI≥24kg/㎡)的成人患者。

　　中盛溯源生物的NCR102注射液是一款誘導多能干細胞(iPSC)來源的間充質樣細胞(MSC)治療產品，擬用于治療激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。靖因藥業(yè)1類新藥SRSD216注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)風險。奕拓醫(yī)藥的ETS-006片是公司自主研發(fā)的口服、高活性和高選擇性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制劑，擬用于多種晚期實體瘤的治療。

　　此外，獲批臨床試驗的新藥還包括三生制藥的1類生物制品新藥注射用SSS59，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。石藥集團巨石生物的單抗ADC產品SYS6040，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；1類化藥新藥SYH2067膠囊，擬開發(fā)用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理……

　　業(yè)內表示，23 款 1 類新藥頭次獲批臨床，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新領域的重大成果。它們不僅代表了科研人員多年來的辛勤努力與智慧結晶，也彰顯了我國在醫(yī)藥研發(fā)領域不斷追趕國際先進水平的決心與實力。這些新藥一旦研發(fā)成功并上市，將為眾多患者帶來新的治療選擇，改善患者的生活質量，延長患者的生命。同時，也將推動我國醫(yī)藥醫(yī)療板塊的進一步發(fā)展，促進產業(yè)升級，提升我國在全球醫(yī)藥市場的競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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