【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，羅氏宣布， PI3Kα 抑制劑“伊那利塞”獲批上市。伊那利塞是一種創(chuàng)新口服靶向治療藥物，將用于與哌柏西利和氟維司群(內(nèi)分泌療法)聯(lián)合用藥治療內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、 PIK3CA 突變、激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者(受理號(hào)：JXHS2400037/8)。
 

　　本次伊那利塞獲批基于INAVO120研究，是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中一線(xiàn)治療的療效和安全性。
 

　　20多年來(lái)羅氏深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，正不斷為廣大HER2+乳腺癌患者帶來(lái)治愈希望。此次獲批“伊那利塞”，是我國(guó)頭個(gè)獲批的第三代高選擇性 PI3Kα 抑制劑，標(biāo)志我國(guó)乳腺癌精準(zhǔn)治療進(jìn)入新階段，其憑借其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，將填補(bǔ)HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精準(zhǔn)治療空白，為PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌患者帶來(lái)精準(zhǔn)、高效、安全的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，乳腺癌是女性中常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，嚴(yán)重威脅著女性的健康和生命。有數(shù)據(jù)顯示，全球每年確診超過(guò)200萬(wàn)例，2020年中國(guó)的新發(fā)病例約42萬(wàn)，HR+乳腺癌亞型約占所有乳腺癌的70%，患者基數(shù)十分龐大。
 

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，乳腺癌的診斷和治療方法已開(kāi)始不斷發(fā)展。根據(jù)乳腺癌受體狀態(tài)分為HER2+、HR+/HER2-和三陰性乳腺癌三種分型，當(dāng)前治療藥物包括HER2靶向療法、CDK4/6抑制劑、內(nèi)分泌療法等。
 

　　據(jù)悉，今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)就已有多款新藥獲批。如1月2日，阿斯利康與默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利(中文商品名：利普卓)也已獲批上市，用于接受過(guò)新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCA突變)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌成人患者的輔助治療。
 

　　值得注意的是，隨著乳腺癌治療藥物不斷涌現(xiàn)，該藥物市場(chǎng)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。2018年，全球乳腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到268億美，而到2023年，全球乳腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模已增至382億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2032年，乳腺癌市場(chǎng)將以每年6.7%的速度增長(zhǎng)，達(dá)到503億美元。在此期間，眾多新藥有望獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)上市。其中，高價(jià)治療藥物的引入將成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力，特別是激素類(lèi)藥物和AKT/PI3K/mTOR抑制劑等領(lǐng)域，將具有較大潛力。但隨著同類(lèi)治療藥物的增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。
 

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