【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌，一直是我國乃至全球范圍內(nèi)發(fā)病率高的惡性腫瘤。其中，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的 85%。據(jù)悉，近日在非小細(xì)胞肺癌藥物領(lǐng)域，國內(nèi)迎來多個好消息。
 

　　其中，翰森制藥自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸阿美替尼片(阿美樂)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期(Ⅲ期)表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療。
 

　　阿美替尼作為我國原研第三代 EGFR靶向治療藥物，自2020年獲批上市以來，在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。此次新適應(yīng)癥的獲批預(yù)示著其在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域從一線、二線治療，進(jìn)一步拓展至局部晚期治療，實現(xiàn)了治療階段的全線覆蓋。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，EGFR 基因突變在非小細(xì)胞肺癌患者中較為常見，尤其是外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)突變。對于不可切除的局部晚期(Ⅲ 期)患者，含鉑根治性放化療是重要的治療手段，但放化療后患者仍面臨疾病復(fù)發(fā)和進(jìn)展的風(fēng)險。阿美替尼新適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的治療選擇，有望進(jìn)一步改善他們的預(yù)后，也意味著我國在肺癌精準(zhǔn)治療方面取得了重要進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，此次阿美替尼的獲批是基于一項名為POLESTAR的研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，對于不可切除EGFR敏感突變的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者在接受根治性放化療后，使用阿美替尼作為鞏固治療的中位PFS(無進(jìn)展生存期)達(dá)到30.4個月(對比安慰劑為3.8個月)，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了80%以上。這意味著相比傳統(tǒng)方案，該藥鞏固治療將持續(xù)減少復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險，大幅度延長患者生存期至8倍，同時，這一藥品鞏固治療在所有的預(yù)設(shè)亞組中均觀察到獲益趨勢，面對體能狀態(tài)差、分期更晚、年齡更大等多種類型患者，呈現(xiàn)出泛人群獲益的顯著優(yōu)勢。
 

　　翰森制藥多年來在創(chuàng)新藥研發(fā)上持續(xù)投入，阿美替尼的一系列成果正是其研發(fā)實力的體現(xiàn)。同時，這也激勵著更多藥企加大在肺癌治療藥物研發(fā)方面的投入，推動整個行業(yè)不斷創(chuàng)新突破。對于醫(yī)療行業(yè)來說，此次阿美替尼新適應(yīng)癥獲批彰顯了我國在肺癌藥物研發(fā)領(lǐng)域的深厚實力。
 

　　值得一提的是，在肺癌治療藥物研發(fā)領(lǐng)域，近期，科倫博泰自主研發(fā)的 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT，佳泰萊 ®)也有重大進(jìn)展。其第二項適應(yīng)癥獲批上市，用于治療 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌，這是全球頭個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的 TROP2 抗體偶聯(lián)藥物。與目前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，蘆康沙妥珠單抗可以顯著延長此類患者的總生存獲益。
 

　　這一系列成果的出現(xiàn)，充分展示了我國在肺癌治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展態(tài)勢。眾多藥企和科研團隊從不同靶點、不同作用機制出發(fā)，不斷探索創(chuàng)新，為肺癌患者帶來了越來越多的治療選擇，也讓患者看到了攻克肺癌這一難題的曙光。相信在各方的共同努力下，肺癌治療領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤楷F(xiàn)更多的突破和創(chuàng)新，為全球肺癌患者帶來更多生的希望。?
 

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