國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新邁入收獲期，這家藥企近期多款1類新藥臨床、上市獲批

2025年03月14日 09:44:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31568

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“星浩澎博”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S003膠囊(申請(qǐng)注冊(cè)分類：化藥1類；以下簡(jiǎn)稱“XH-S003”)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

　　公開資料顯示，XH-S003為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的補(bǔ)體系統(tǒng)小分子抑制劑，擬用于治療補(bǔ)體異常激活相關(guān)的疾病。

　　值得注意的是，近期復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥方面好消息不斷。3月6日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的1類新藥丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊(項(xiàng)目代號(hào)：SAF-189，F(xiàn)oritinib，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)的上市申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　該新藥主要用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌、ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌等，本次申報(bào)適應(yīng)癥為用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　同日，CDE顯示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星萬邦申報(bào)的1類新藥丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊的上市申請(qǐng)獲得受理。丁二酸復(fù)瑞替尼(SAF-189s，foritinib)為復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，是新一代高效、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)滲透性的ALK/ROS1抑制劑，且具有較強(qiáng)的血腦屏障透過能力。

　　在此之前，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(申請(qǐng)注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品1.4類)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。復(fù)星安特金，擬于條件具備后開展該疫苗的I期臨床試驗(yàn)。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥方面的亮眼表現(xiàn)，是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)已較為明確并迅速加強(qiáng)的表現(xiàn)。據(jù)了解，近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)，已開始邁入收獲期。

　　數(shù)據(jù)顯示，在上周(3月3日-8日)就有27款1類創(chuàng)新藥頭次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)，這些產(chǎn)品包括了放射性配體療法、小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、核酸類藥物等。此外，根據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024年大約31%的大型跨國(guó)藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子也來自中國(guó)。

　　綜合來看，在技術(shù)創(chuàng)新賦能與政策持續(xù)發(fā)力背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥前景樂觀，未來創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)數(shù)量還將不斷增加。

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