【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，有諸多藥企叫停了研發(fā)管線，叫停在研管線多的企業(yè)一年內(nèi)就達(dá)12條。2025年以來，又有多款重磅新藥研發(fā)被終止。其中，強(qiáng)生因療效不足，終止在研藥物aticaprant用于治療重度抑郁癥(MDD)的3期項(xiàng)目后，不到一周又宣布了放棄新一代CD38單抗選擇權(quán)。
 

　　3月10日消息，強(qiáng)生公司(J&J)宣布放棄對新一代CD38單抗HexaBody-CD38(GEN3014)全球許可開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的選擇權(quán)。
 

　　據(jù)了解，2019年，Genmab與強(qiáng)生達(dá)成HexaBody-CD38全球獨(dú)家研發(fā)許可協(xié)議。根據(jù)雙方簽訂的協(xié)議，Genmab向強(qiáng)生提供HexaBody-CD38針對多發(fā)性骨髓瘤的概念性驗(yàn)證研究數(shù)據(jù)，包括與Darzalex(達(dá)雷妥尤單抗)的頭對頭比較。
 

　　基于此，強(qiáng)生將行使是否繼續(xù)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣HexaBody-CD38的選擇權(quán)。若選擇繼發(fā)，將支付給Genmab 1.5億美元，并可能支付高達(dá)1.25億美元的里程碑付款，以及未來的銷售分成。
 

　　據(jù)了解，兩家公司自2012年以來就一直合作，起因在于Janssen當(dāng)年以超過10億美元的巨額價(jià)格收購了Genmab公司的抗CD38藥物DARZALEX ®的權(quán)利。DARZALEX ®是近年來十分成功的新藥之一，2018年銷售額就已達(dá)到20億美元。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從長遠(yuǎn)來看，該藥能達(dá)到100億美元的銷售額。
 

　　實(shí)際上，Darzalex的確十分具有發(fā)展?jié)摿?。近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)已推薦擴(kuò)展Darzalex皮下注射劑型的適應(yīng)癥——使用皮下注射Darzalex聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松一線治療新確診的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　Darzalex皮下注射劑型是頭款可以通過皮下注射給藥的抗CD38抗體，已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤的8個(gè)適應(yīng)癥，其中4個(gè)適應(yīng)癥用于一線治療。
 

　　包括上述藥品在內(nèi)，目前全球在研的CD38藥物已超百種，包括單抗、雙/多抗、ADC、細(xì)胞療法、融合蛋白等。隨著研發(fā)的不斷推進(jìn)，該領(lǐng)域正在不斷傳來好消息。如2025年1月9日賽諾菲宣布其CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液(賽可益®)獲中國藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市；1月10日，天境生物宣布此前引入的CD38單抗注射用菲澤妥單抗上市申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理。同日，康諾亞宣布其CD38單抗CM313以3.675億美元的潛在總交易額實(shí)現(xiàn)Newco出海等。
 

　　值得注意的是，在CD38靶點(diǎn)的競爭越來越激烈的背景下，目前大部分藥物還處于臨床階段，上市的并不多。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，CD38 靶點(diǎn)市場雖然前景可觀，但研發(fā)不易。未來藥企想在藥物研發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域中脫穎而出，需在療效、數(shù)據(jù)、安全性等多方面均實(shí)現(xiàn)突破方可。
 

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