【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的開放和藥品審批制度的改革，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。值得注意的是，由于根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。為此，大批藥企正在積極通過申請(qǐng)過評(píng)，來進(jìn)一步擴(kuò)大自家藥品的市場(chǎng)份額。
 

　　近一周內(nèi)，至少已有4家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括上海醫(yī)藥、誠(chéng)意藥業(yè)、江蘇吳中和葫蘆娃等。
 

　　中國(guó)醫(yī)藥：氨甲環(huán)酸注射液
 

　　3月10日，中國(guó)醫(yī)藥公告稱，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨甲環(huán)酸注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　該藥品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。截至公告披露日，國(guó)內(nèi)已有約30家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
 

　　誠(chéng)意藥業(yè)：胞磷膽堿鈉注射液
 

　　3月7日，誠(chéng)意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　胞磷膽堿鈉注射液主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識(shí)障礙，由Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，于1978年在西班牙上市(商品名Somazina)。目前，公司對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約428.43萬元(未經(jīng)審計(jì))。截至公告披露日，通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的胞磷膽堿鈉注射液廠家已共有28家。
 

　　江蘇吳中：硫酸阿米卡星注射液
 

　　3月7日，江蘇吳中公布，全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠的“硫酸阿米卡星注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　硫酸阿米卡星為氨基糖苷類抗生素，適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染。
 

　　葫蘆娃葫蘆娃：注射用蘭索拉唑
 

　　葫蘆娃3月7日公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用蘭索拉唑的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公告顯示，注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷。截至公告披露日，該藥品已通過一致性評(píng)價(jià)的公司共有28家。
 

　　結(jié)語
 

　　近年來，國(guó)內(nèi)藥企藥品過評(píng)數(shù)量一直在持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年共有3066個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及887家企業(yè)，過評(píng)品種數(shù)和企業(yè)數(shù)較2023年均有明顯提升‌。照目前趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2025年藥企過評(píng)潮將持續(xù)，但值得注意的是，未來如何保證仿制藥過評(píng)之后的質(zhì)量與療效也將成為藥企長(zhǎng)期的發(fā)展焦點(diǎn)之一。
 

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