【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，默沙東申報(bào)的來(lái)特莫韋微片的上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)悉，該藥已經(jīng)于3月4日被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的巨細(xì)胞病毒(CMV)血清學(xué)陽(yáng)性的成人和6個(gè)月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
 

　　巨細(xì)胞病毒一種廣泛存在的皰疹病毒，對(duì)造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，而來(lái)特莫韋正是一種新型非核苷類巨細(xì)胞病毒(CMV)抑制劑。這款藥物由德國(guó)生物技術(shù)公司Aicuris開發(fā)。2012年，默沙東通過支付1.1億歐元首付款和高達(dá)3.325億歐元的里程碑付款，獲得了該藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　2017年，來(lái)特莫韋的片劑和注射劑在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Prevymis，隨后陸續(xù)在歐洲、日本等近20個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市。根據(jù)默沙東2023年財(cái)報(bào)顯示，來(lái)特莫韋在2023年的全球銷售額為6.05億美元，同比增長(zhǎng)41.4%。
 

　　目前，該產(chǎn)品的片劑和注射劑劑型也已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。自2022年上市以來(lái)，市場(chǎng)表現(xiàn)穩(wěn)步提升，在國(guó)內(nèi)的銷售額已接近2億元人民幣。其中，在2024年上半年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)特莫韋片的銷售額就突破了1億元人民幣，與去年同期相比增長(zhǎng)了約159%。值得一提的是，來(lái)特莫韋注射液的銷售額增速更為迅猛，超過了732%。
 

　　這一增長(zhǎng)勢(shì)頭，反映了來(lái)特莫韋在市場(chǎng)上的強(qiáng)勁需求，當(dāng)前眾多國(guó)內(nèi)藥企也已布局該領(lǐng)域。據(jù)悉，南京正大天晴制藥的來(lái)特莫韋片及注射液已在2024年獲批，華北制藥、齊魯制藥、重慶博騰等多家公司已提交上市申請(qǐng)，此外，山東誠(chéng)創(chuàng)藍(lán)海醫(yī)藥、重慶希韋醫(yī)藥等企業(yè)也已提交了來(lái)特莫韋注射液的4類仿制申請(qǐng)。從目前各大藥企進(jìn)展來(lái)看，來(lái)特莫韋的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。
 

　　此次默沙東申報(bào)上市的是微片，微片是指直徑不超過4mm的微型片劑，是世界衛(wèi)生組織和中國(guó)兒童用藥開發(fā)指導(dǎo)原則中推薦的適合兒童的小劑量制劑改進(jìn)方案。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，默沙東在國(guó)內(nèi)推出這一新劑型，將進(jìn)一步鞏固其在CMV預(yù)防領(lǐng)域的地位，并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)兒童患者用藥的空白。
 

　　未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企在該藥物研發(fā)上的不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)還將進(jìn)一步提升藥物的可及性，使得更多患者享受到更高質(zhì)量、價(jià)格合理的治療選擇。
 

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