這家藥企重磅ADC藥物重新申請上市，腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⒂逻x擇

2025年03月06日 13:52:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：33087

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，樂普生物的EGFR ADC新藥MRG003上市申請獲NMPA受理，該藥在治療鼻咽癌的臨床試驗中取得突破。值得注意的是，此前樂普生物曾主動撤回過MRG003的上市申請。3月4日就申報材料進行補充并制備完成eCTD申報文件后，才重新提交了MRG003的NDA。

　　業(yè)內(nèi)表示，這種主動撤回上市申請的行為，在以往新藥審評審批中其實并不少見。主動撤回上市申請，說明該藥物在上市審評審批中，或出現(xiàn)了臨床數(shù)據(jù)不足如療效未達預期、生產(chǎn)工藝或安全性方面的問題。此次，樂普生物主動撤回申請，完善問題后再度提交，預計不會對藥品的上市獲批造成太大影響。

　　據(jù)了解，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。該藥由上海美雅珂研發(fā)，樂普生物于2018年7月通過收購上海美雅珂的控股權(quán)益，不僅獲得了ADC開發(fā)平臺，還獲得了包括MRG003在內(nèi)的ADC候選藥物的全球權(quán)益。

　　2022年9月，MRG003被CDE納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療(包括含鉑化療)和PD-1(L1)抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。此外，MRG003還獲得了美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)和突破性治療藥物(BTD)認定。

　　照當前開發(fā)進度來看，MRG003預計有望成為公司第二款實現(xiàn)商業(yè)化上市的新藥。據(jù)悉，樂普生物頭款商業(yè)化上市的新藥為PD-1抗體普特利單抗，該藥于2022年7月獲批上市。2023年4月，普特利單抗成功獲納入治療黑色素瘤、MSI-H/dMMT實體瘤的2023年CSCO及CSGO指南。

　　樂普生物為國內(nèi)ADC龍頭公司之一，目前還有5款ADC新藥也已處于臨床階段。其中，在EGFR靶向ADC藥物研發(fā)上，研發(fā)方向較多，進展較快。如鑒于EGFR在頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)和結(jié)直腸癌(CRC)等多種實體瘤中的過表達，樂普生物已在積極開展MRG003治療SCCHN的隨機開放多中心III期臨床研究。同時，憑借自家的PD-1抑制劑，公司還在通過聯(lián)合療法進一步探索MRG003在癌癥免疫治療領(lǐng)域的潛力。

　　總的來說，樂普生物的研發(fā)實力不容小覷，其ADC藥物研發(fā)管線豐富，同時擁有前沿的Hi-Topi平臺技術(shù)。未來，隨著管線內(nèi)新藥研發(fā)的不斷推進，公司將具有非常強的發(fā)展?jié)摿Γ瑯I(yè)績或?qū)⒊掷m(xù)增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：這家中藥企業(yè)預喜2025年一季度業(yè)績，預計盈利超1.78億

下一篇：盧湘儀26臺TD5Z離心機成功交付國藥器械，共繪生物醫(yī)藥新藍圖

版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://xlglmhohg.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。