【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，2024年以來，國內(nèi)多個仿制藥品種奮力進(jìn)軍海外市場，取得了積極進(jìn)展，涉及恒瑞醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、百奧泰等。
 

　　如2024年12月25日，翰宇藥業(yè)公告稱，其與中東制藥公司Hikma聯(lián)合向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報的利拉魯肽注射液已獲上市批準(zhǔn)，用于成人和10歲及以上兒童2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物，GLP-1具有刺激胰島素分泌、降低血糖的作用。翰宇藥業(yè)方面表示，利拉魯肽注射液目前仍處于美國短缺藥品目錄內(nèi)，此次首仿登陸美國將幫助到更多有需要的患者。其表示，此次FDA批準(zhǔn)意味著利拉魯肽注射液擁有美國合法銷售資格，將有助于公司與合作伙伴共同開拓美國市場，提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，促進(jìn)健康長遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展。
 

　　2024年10月10日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，成為頭家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)2023年全球銷售額合計約25.97億美元。
 

　　資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學(xué)公司開發(fā)。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于2018年在國內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌；2024年獲批第二個適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

　　百奧泰于2024年6月公告，合作伙伴Biogen International GmbH收到歐盟委員會通知，TOFIDENCE(BAT1806，托珠單抗注射液)獲得歐盟委員會上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。此消息表明，百奧泰的藥物進(jìn)一步拓展了國際化市場，并有望提升公司產(chǎn)品的國際影響力。據(jù)悉，該藥物于2023年已在美國獲批上市。
 

　　此外，根據(jù)梳理，百奧泰于2024年7月向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請。復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖于2024年5月向EMA提交了地舒單抗上市申請。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這些國產(chǎn)仿制藥在海外市場獲批上市，有望在今年獲得較大業(yè)績彈性。根據(jù)原研企業(yè)羅氏、強生、安進(jìn)的財報數(shù)據(jù)，上述生物類似藥的原研產(chǎn)品在全球市場銷售峰值均超過10億美元。
 

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